企业名称 | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 法定代表人 | 陈星星 |
企业负责人 | 王振兴 | 管理者代表 | 王振兴 |
注册地址 | 新安县洛新产业集聚区京津◥路1号 | ||
生产地址 | 新安县洛新产业聚集区京津路1号 | ||
检查日期 | 2018年1月30日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6840体外诊断试剂。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械□生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生︻产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判☆原因，评估□ 安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现8项一般缺◆陷： | |||
《体外诊断试剂指导㊣原则》1.12.1 | 使用后未清洁的洁净工作服存放在洁净区 “已清洁衣物”箱内。 | ||
《体外诊断试剂¤指导原则》3.2.3 | 所有设备的使→用记录不完善，仅记录设备状态“正常”，未注明产品名称、批号等信息。 | ||
《体外诊断试剂〓指导原则》3.11.1 | 成品库（冷库）温度自动监控系统不符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，没有连续记录、数据∑ 存储的功能，无法确保持续满足产品的储存要求。 | ||
《体『外诊断试剂指导原则》4.2.2 | 检查中〓发现《空调系统使用维护保养标准操作规程》、采购控制程序等文件均为2014年制定，未按照现行医疗器械监管法规修订。 | ||
《体外诊断试剂指导①原则》4.4.2 | 包材库温湿度记录与实际不符，检查时室温为10℃、湿度为30%RH，温湿度记录上记载室温为17℃、湿度为55%RH。 | ||
《体外诊断试剂指导原则》4.4.3 | 2016年冷库验证方案报告不完整，无验证结束日期，无确认人签名。 | ||
《体外诊断试剂指导原则》6.2.1 | 未根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 | ||
《体外诊断试剂指导原则》7.7.1 | 配制间存放的包装材料没有状态标识。 | ||
处理措施 | |||
对该公司检查中发现的问题，洛∩阳市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品★。企业完成整改后，洛阳市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。 | |||