企业名称 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 法定代表▅人 | 于成发 |
企业负责人 | 崔建强 | 管理者代表 | 崔亚娟 |
注册地址 | 长垣县丁栾大方工业园区 | ||
生产地址 | 长垣县丁栾大方工业园区 | ||
检查日期 | 2018年1月31日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6864；6866。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题♂及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主∮体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
检查结果 | |||
新乡市大方医疗器械制造有限公司于2004年成立。2009年取得医疗器械生产许可证（许可证号：豫食药监械监生产许20090060号）。根据《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》要求，该企业对照医疗器械生产质量管理规范对质量管理体系进行全面自查，发现质量管】理体系存在缺陷，主¤动停产整顿，并于2017年6月15日向长垣县食品药品监督管理局提交停产报告。检查组向长垣县食品药品监督管理局进行了核实,公司确已提交停产☆报告。检查组现场查看企业生产车间、库房，未发现有生产行为，确已停产。 | |||
处理措施 | |||
企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改，重新开始生产前应按规定书面报告长垣县食品药品监督管理局，经长垣县局◣核查符合要求后方可生产。长垣县食品药品监督管理局应对企◣业保持密切关注,关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实有效期内产品质量安全主体责任义务。 | |||
发布时间 | 2018年2月13日 | ||