企业名称 | 安阳市博宇医疗器械有限公司 | 法定〓代表人 | 吕红字 |
企业负责人 | 吕红字 | 管理者代表 | 胡永军 |
注册地址 | 滑县老店镇芦外村 | ||
生产地址 | 滑县老店镇芦外村 | ||
检查日期 | 2018年2月2日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6820；6826；6854；6856；6857；6864；6866。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺▅陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本↘次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
安阳市博宇医疗器械有限公司于2008年成立。2008年取得医疗器械生产许可证（许可证号：豫食药监〗械监生产许20080038号）。根据《河南省全面推进医疗器械生▃产质量管理规范实施工作方案》要求，该企业对照医疗器械生产质量管理规范对质量管理ξ体系进行全面自查，发现质量管理体系存在缺陷，主动停产整顿，并于2017年3月10日向滑县食品药品监督管理局提交停产报告。检查组向滑县食品药品监督管理局进行了】核实,公司ξ 确已提交停产报告。检查组现场查看企业生◇产车间、库房，未发现有生产行为，确已停产。 | |||
处理措施 | |||
企业应按◣照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改，重新开始生产前应按规定书面报告滑县食品药品监督管理局，经滑县局核查符合要求∮后方可生产。滑县食品药品监督管理局ω应对企业保持密切关注,关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实有效期内产品质量安全主体》责任义务。 | |||
发布时间 | 2018年2月13日 | ||