企业名称 | 河南华康宏力医疗器械有限责任公司 | 法定代表人 | 郝竹荣 |
企业负责人 | 郝竹荣 | 管理者代表 | 杜慧铭 |
注册地址 | 滑县新区大三路与人民路交叉口向西200米路南 | ||
生产地址 | 滑县新区大三路与人民路交叉口向西200米路南 | ||
检查日期 | 2018年2月1日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6820；6821；6826；6854；6856；6857。 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗∴器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 | ||
主要缺陷和问题」及其判定依据 本表▓中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研▆判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现13项一般缺陷： | |||
2.4.1： | 生产车间大门无配备防鼠板。 | ||
2.6.2： | 成品库未设不合格区，无贮◆存记录。 | ||
3.2.1： | 主要生产设备电烙铁主要参数未进行验证。 | ||
3.2.2： | 现场查看氩弧焊等生产设备无设备标识。 | ||
3.2.3： | 生产操作台物品摆放混乱，不清洁。 | ||
4.2.4： | 部分ω 企业分发和使用的文件未加盖受控章。 | ||
6.5.1： | 采购清单无明确验收准则、规格型号和图样信息。 | ||
6.5.2： | 无供应商资质证明文件。 | ||
7.11.1： | 无产品防护程序。 | ||
8.1.2： | 无质量控制程序。 | ||
8.2.1： | 接地阻抗测试仪、耐电压测试仪、分贝仪、秒表、钢板尺等检验仪器设备无状态标识，未经校验检定。 | ||
8.2.3： |
| ||