企业名称

河南省豫北卫材有限公司

法定代表人

毛坎轩

企业负责人

　毛坎轩

管理者代表

毛海会

注册地址

长垣县ω　蒲东工业园区

生产地址

长垣县蒲东★工业园区

检查日期

2018年1月30日

生产范围

Ⅱ类：6864;6866

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量∮管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检→查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的♀缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估㊣　安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述


现场检查〓共发现9项一般缺陷：

1.9.1：

人员健康要求规定不明确。

2.15.1：

洁净车间的洁具间水池有锈迹。

2.21.1：

洁净车间无防止动物进入←的设施。

3.2.3：

条形帽机有油迹污垢。

3.4.1：

数字式ph计的使用记录上无样品批次信息。

4.2.4：

留样观察管理规程无受控标识。

7.6.2：

生产记录上未显示生产数量、工艺参数的内容。

8.4.2：

无纺布的外购检验记录中未显示采购批数量。

8.11.2：

留♀样观察记录上未明确观察项目。

处理措施

　　对该公司检查中发现的问题，长垣县食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估【产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，长垣县食品药品监督管理局应将相★关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018年2月13日