企业名称 | 河南省洛正医疗器械厂 | 法定代表』人 | 韩军涛 |
企业负责人 | 韩军涛 | 管理者代表 | 韩军涛 |
注册地址 | 洛阳市洛龙区白马寺镇车站北街62号 | ||
生产地址 | 洛阳市洛龙区白马寺镇车站北街62号 | ||
检查日期 | 2018年1月31日 | ||
生产范围 | Ⅱ类：6862物理治疗及康复设备 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞「行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
检查结果 | |||
河南省洛正医疗器械厂于2002年6月17日成立。2012年2月20日取得医疗器械生产许可证（延续换证），许可证号：豫食药监械监生产许20170007号。 根据《河南省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》要求，该企业对照医疗器械生产质量管理规范∩对质量管理体系进行全面自查，发现质量管理体系存在缺陷，主动停产整改，并于2017年12月20日向洛阳市食品药品监督管理局提交了停产报告。检查组向洛阳市食品药品监★督管理局进行了核实，公司确已提交停产报告。检查组现场对河南省洛正医疗器械厂生产场地进行核实，确已停产。 | |||
处理措施 | |||
企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》进行整改，重新开始生产前应按规定书面报告洛阳市食品药品监督管理局，经市局核查符合要求后方可生产。洛阳市食品药品监督管理局应对企业保持密切关注，关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 | |||
发布时间 | 2018年3月2日 | ||