2016-03-03 00:00   编辑:办公室

闽食药监办械〔2016〕15号

  各设区市卐食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:

  现将食品药『品监管总局办公厅《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施●医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2016〕12号)转发给你们,并就确保全省所有第三类医疗器械生产企业符合《医疗器械生产质量管理规范》,提出如下要求,请一并遵照执行。

  一、全面细致摸清情々况。各设区市局要全面摸清辖区内第三类医疗器械生产企业〖的质量管理状况,过细地掌握各企业的质量管理ㄨ体系运行状况及问题,特别要以问题为导向,掌握企业生产经营以及生产质量管理规范执行方面存在的难点、薄弱点、风险点,以及安全生产责任落实情况,以利开⊙展针对性的工作。

  二、继续强化宣贯工作。强化培训和指导,做到“明制度于前,重威刑↘于后”。各设区ぷ市局要对企业积极宣贯《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和现场检查指导原则等文件,使得企业充分掌握和理解相关【要求。要加【强对生产企业主要负责人和管理者代表的培【训,尤其是∩质量管理规范的培训,提高◣企业人员的业务素质。要积极发挥2015年确定的辖区内实施医疗器械生产质量管理规范的示范企业的◤示范引领作用,推动并实现辖区内所有的医↓疗器械生产企业建立起▅完善的医疗器械生产质量管理体※系,达到《医疗器械生产质量管理规范》标准。

  三、强化执法,形成威慑。一要加强日常监管。各设区市局要按〖照国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查『指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)对行政区域内的第三类医疗器械生产企业(持有医疗器⌒ 械注册证的企业)开展全面检查工作,建ω 立检查档案,保□ 存检查记录。各设区市局要结合辖区企业实际情况制定具体的检查工作方案。二要及时落实整改。在检查中,发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。对不能按期按照要求建立︾生产质量管理规范的生▲产企业,要严格按♂照《条例》的有关规定,该整改的就◥整改、该停产的就停产,确保医疗器械生产企业的质量管理水平有一个质的飞跃▲。三要强化飞行检查。从◤二季度开始,省局将开展飞行检查,对不符合规范的企业将予以严格处理,各设区】市局也应开展“四不两直”的监督检查△。

  各设区市局应于2016年10月1日前要将第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范评估总结情况和检查处理情况上报省局医疗器械监管处。

  福建省食品药品监督管理局办公室◥

  2016年2月25日

  (公开属性:主动公开)