2018-12-07 17:18
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场↘监督管理局：
为进一步规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为，推进医疗机构建立起完善的医疗器械使用质量管理体系，保障医疗器械使用环节质量安〗全，根据原省食》品药品监督管理局（以下简称“省局”）《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》的工作部署，于2018年9月-10月期间，组织对全省各设区市18家县级以上医疗机构进行了监督抽查，现将有关情况通报如下：
一、监督抽查基本情况
本次监督抽查由省局组织实施，全省系统抽⊙调36名检查人员∮分成9个检查组，对全省9个设区市（平潭综合实验区由当地市场监管局自行实施）采取设区市间交叉检查的方√式，分别监督抽查了1家市级医疗机构和1家县级医疗机♂构。检查组重点检查医疗●器械使用单位医疗器械质量管理方面是否符合《医疗器械监督管理里条例》（国务院第680号令）《医疗器械〓使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第18号令）等相关法规、规章和文件ξ的要求。本次检查发现，大部分医疗机构积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量☆监督管理办法》，医疗器械♀使用质量管理工作更加得到重视，管理制度进一步建立健全，质量保障体系得到进一步的完善，规范↘化程度得到提升，管理水平逐步提高，但检查∏中也发现了一些问题，详见附件《2018年全省『医疗器械使用单位监督抽查（缺陷）情况汇总表》。
二、工作要求
（一）强化整改工作。各设区市级局要高度重视检查▲中发现的问题，督促相关使用单位限期↘整改。对已提交整改报告的医疗机构应组织人员进行跟踪复查，确保整改到位，解决影响医疗器㊣械使用质量安全风险问题；对尚未提交整改报告的，应责令医疗机构及时整改到位，并将有关情况向同「级卫计部门通报，以达到检查一家、落实一家、规范一家的目的。
（二）严惩违法行为。各设区市级局对←检查发现并移交的案件线索要依法依规严肃处理，该处罚的必须处罚、该曝ξ 光的必须曝光、该通⊙报卫计部门的必须通报，以达到通过案件查处震慑违法行为的目的。
（三）排查╲安全隐患。2018年打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作虽已告一段落，但各设区市级局仍要保持高压态势，结合专项整治，掌握问题多发、易发的重点产品、重点科室、重点单位和重点问题，深入排查医疗器械使用质▓量安全风险隐患，打击医疗器械使用领域☆的违法违规行为。
（四）提升管理水平。各设区市级局要从此次检查存在问题所折射出其它医疗机构可能存在问题角度，举一反三，结合开展“医疗器械使用质量规范年”活动，落实好市、县两级医疗器械使用单位年度监督检查任※务计划，形成整体推进的工作局面，解决好医疗机构在医疗器械质量管理方面存在的不规范问题，并在总结↘经验的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制，切实提升我省∏医疗器械使用质量安全管『理水平。
（五）及时报告整改及案件线索处置情况。各市级局应将此次监督抽查发现的缺陷问题的整改处理情况以及移交的案件线索处理情况汇总Ψ ，并于2018年12月20日前书面报省药品监管局医疗器械监管处。
附件：《2018年全省医疗器械使用单位监督々抽查（缺陷）情况汇总表》
福建省药品监督管理局
2018年12月3日
（公开属性：主动公开）
抄送：省卫健委，各设区市及平潭综合实验区卫计委（局）。