为加强医√疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环■节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河▃南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检25家企业生产的产品41批次。现将抽检结果公告如下：
一、23家医疗器械生产企々业的39批次产≡品抽检项目全部符合标准规定（见附件1）。
二、被抽检项目不符合标准规定和々标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有2批次，涉及2家医疗器械生产企业。具体为：河南省昊德康医疗器械有限♂责任公司生产的1批次经颅磁刺激治疗仪，设备或设备部件的外部标记不合格。南京小松医疗仪器研究所生产的1批次低频脉冲电针治疗仪，工作数据◥准确性、控制器的操作部件不合格。以上抽检不符合标准规定产品的具体情况〗见附件2。
三、对上△述抽检中发现的不符合标准规定产品，河南省食品药品监督管理局已按要求移送企业所在地食品药品监督管〓理部门按照《医疗＠ 器械监督管理条例》及《食品∩药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调◢查处理。
相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关法律法规要求召□回并进行风险控制，企业所在地食↑品药品监督管理局要督促企业查明不合ζ格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况及时向社会公布。
特此公告。
附件：1.河南省医疗器械抽验符〇合标准规定产品名单20180802.xls
2.河南卐省医疗器械抽验不符合标准和标识标签说明书等规定产品名单20180802.xls
河南省食品药品监督管理局
2018年8月2日