根据国家药品监督管理局要求，原新＠疆维吾尔自治区食品药品监督管理局、陕西省食品药品监督管理局、四川省食品药品监督ξ　管理局、重庆市食品药品监督管理局、内蒙自治区食品药品监督管理局、福建省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行了抽♀检。针对＠ 抽检不合格情况，我局要求长垣县食品药品◆监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

按照国家医疗器械抽检工作安排，原新疆维吾尔︼自治区食品药品监督管理局对伊犁哈萨克自治州友谊医院使用的标称河南省科隆医疗器械有限公司生产】的批号为01180201的一次性使用无菌医用口罩进行了抽样检验，检验单位为》沈阳医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“细菌过Ψ 滤效率（BFE），不符合▃标准规定”；原陕西省食品药品监督管理局对西安高新医院使用的标称河南省宇安医疗科技开〇发有限公司生产的批号为△17100118的一次性无菌手术衣进行了抽样检验，检验单位为『四川医疗器械生物材料▃和制∑　品检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品︼关键区域）和胀破强◥力，湿态（产品关↑键区域），不符合标准规定”；原四川省食品药品监督管理局对广元济民外科医院使用的标称新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的批号为20170815的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为陕西省医疗器械检测▲中心，检验结果为“鼻夹，不符合标准规定”；原重庆市食品药品监督管理局对重庆市璧山区人民医院使用的标称新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料◆和制品检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品非关键Ψ区域），不符合标准规定”；原内蒙古自治区食品药品监督管理局对内蒙古自治区人民医院使★用的标称新乡市康民卫材『开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区〓域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）和断裂强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；原福建省食品药品监督管理局对三明市第一医院使用♀的标称新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行◣了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）和胀破强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”。

抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

1.长々垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规∑定，针对河南省科隆医疗器械有限公司生产的批号为01180201的一次性使用无菌医用口罩进行了核查。河南省科隆医疗器械有限公司确◆认该批次产品〒为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南省科卐隆医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政↙处罚决定书编号：（长）食药监械」罚[2018]93号，行政执法案件信息已在◇辖区政府网站公开。

2.长垣县食品【药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规╱定，针对河南省宇安医疗科技开↑发有限公司生产的批号为17100118的一次性无菌手术衣进行了核查。河南省宇安医疗科技开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南省宇安医疗科技〗开发有限公司处以罚金40000元的处罚。行〗政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]62号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

3.长垣县食品ㄨ药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有∏关规定，针新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的批号为20170815的医用口罩进行了核查。经新乡市华西卫材有限公司确认：该批次产品非本企业生产。

4.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使用手术衣进行了核查。一次性使用手术衣确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对一次性使用手术衣处以罚金98000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]66号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

5.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市康∞民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了核查。新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品⌒　药品监督管理局对新乡市康民卫材开发有限公司处以：1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣555件；2.罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]51号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

6.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为171225的一次性使用无菌手术衣进行了核查。新乡市畅达医疗器械有限公司确←认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡〇市畅达医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]79号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。




2018年12月10日