根据国家药品监督管理局要求，原山东省食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理ζ 局、青海省食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局、安徽省食品药品监督管理局、广西壮族自治区食品药品监督⊙管理局、湖北省食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行⊙了抽检。针对抽检不合格Ψ情况，我局要■求长垣县食品药品监督管理局责令相∮关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予∞以查处。现将核查处置情况通告如下：
一、抽检基本情况
按照国家医疗器械抽检工作安排，原山东省食品药↙品监督管理局对山东省庆云县人民医院使用的标称河南省蓝天医疗器械有限公司生ㄨ产的』批号为01118030206的医用外科口罩进【行了抽样检验，检验单位为北京市医」疗器械检验所，检验◥结果为“压力差（Δp），不符合标准↙规定”；原山东省食品药品♀监督管理局对东营市人民医院使用的标称新乡市华西卫」材有限公司生产的【批号为18030216的一次「性使用医用口罩进行了抽样检验，检验单位为沈阳医疗器械质量监督检验中心，检〗验结果为“细菌过滤Ψ 效率（BFE），不卐符合标准规定”；原山东省食品药品监督管理局对临沂市人民医院使用的标称新乡市华西卫材有限公司生产的】批号为171202的医㊣ 用外科口罩进行了抽样检验，检验单位为北京市医疗器械检验所，检验结⊙果为“压力差（Δp），不符合标准规╲定”；原山东省食品药品监督管理局对泰安市中心医院使用的标称新乡市康民卫〖材开发有限公司生产的批号为20180406的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为沈阳医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“通气阻力，不※符合标准规定”；原天津市食品◢药品监督管理局对天津南开华山医院使用的标称河南省豫北卫材有限公司生产的批号为20171206的一次性使用医用口罩进¤行了抽样检验，检验单位为沈阳医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“细菌过滤∞效率（BFE），不符合标准规︽定”；原天津市食品药品监督管理局对天津市宝坻区妇产医院使用的标称新乡市畅达医疗◣器械有限公司生产的批号为17120601的医用防护口罩进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“细菌过滤效率（BFE）和密合性，不符Ψ合标准规定”；原青海省食品药品监督管理局对西宁现代妇产医◆院使用的标称河南省安邦卫材有限ζ公司生产的批号为170902的一次性使用手术衣进行了抽样检№验，检验单位为四ω川医疗器械生物材料和制品检验】中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品非关键区域），不符合标准规定”；原上海市食品药品监督管理局对上海市黄浦区中心医院使用的标称河南飘安集团有限公司生产≡的批号为003171102的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关ω 键区域）、胀破强力，干态（产品非关键区域）和胀破强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；原安徽省食品药品监督管理局对六』安市金安区妇幼保健院使用的标称河南瑞科医疗器械有限公●司生产的批号为20180306的一次性使用医用口罩进行了抽样检验，检验单位为陕西省医疗器械检测中心，检验结果为“细菌过滤效率（BFE）和口罩带，不符合标准规定”；原广西壮族自治区食品药品监督▲管理局对玉林市第一人民↑医院使用的，标称河南飘安集团有限公司生产的批号为003171201的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料和制品检验中心，检验结果为“无菌指标，不符合标准规定”；原广西壮族自治区食品药品监督管理局对河池市人民医院使用的标称新乡市华西卫材有限公司生产的批号为06161218的医用外科口→罩进行了抽样检验，检验单位为北京市医疗器械检验所，检验结果为“压力差（Δp），不符合标准规定”；原广西壮族自治区食品药品监督管理局对来宾〖市人民医院使用的标称新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为20180312的医用口罩进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料和制品检验中心，检验结果为“通气阻力，不符合标准规定”；原湖北省食█品药品监督管理局对天门仁爱医院使用的，标称河南瑞科医疗器械有限公司生产的※批号为20171106的一次性使用医用口罩进行了抽样检验，检验单位为北京市医疗器械检验所，检验结果为“细菌过滤效率（BFE）和口罩带，不符合标准规定”。
抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。
二、核查处置情况
1.长垣县食品药品监督管理局①依据《医疗器械监督管◣理条例◤》等有关规◤定，针对河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为01118030206的医用外科口罩进行核查。河南省蓝天医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业※生产。长垣县∮食品药品监督管理局对河南省蓝天医疗器械有限公司〖处以：1.没收不符合强制性标准的医用外科口罩1500个；2.处罚金20000元的处罚。行政ω 处罚决定书编号：（长）食药监械◎罚[2018]80号，行政执法案件信〗息已在辖区政府网站公开。针对新乡市华西卫¤材有限公司生产的批号为18030216的一次性使用医用口罩进行核查。新乡▓市华西卫材有限公司确认该批次产々品为本企业生产。长垣县食∴品药品监督管理局对新乡市华西卫材有限公司处以罚◢金20000元的处罚。行政卐处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]71号，行政执法案件信息已在辖□区政府网站公开。针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为171202的医用外科口罩进行核查。新乡市华西卫材有※限公司确认该批次产品为本企业▼生产。长垣县食■品药品监督管理局对新乡市华西卫材有限公司处以罚↓金20000元的处罚。行政处罚决定＠书编号：（长）食药监械罚[2018]67号，行政执法案件信息已在辖№区政府网站公开。针对新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为20180406的医用口罩进行核查。新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药︾品监督管理局对新乡市康民卫ㄨ材开发有限公司处以罚金20000元的处罚。行ぷ政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]65号，行政执法案▲件信息已在辖区政府网站公开。
2.长垣县食品㊣ 药品监督管理局依据《医疗器械⊙监督管理条例》等有关规①定，针对河南省豫北卫材有限公司生产的批号为20171206的一次性使用医用口罩进行核查。河南省豫北卫材有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食★品药品监督管理局对河南省豫北卫材有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决∴定书编号：（长）食药监械罚[2018]84号，行政执▓法案件信息已在辖区政府网站公开。针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的批号为17120601的医用防护口罩进行核查。新乡市畅达医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]63号，行政执法案件信息已◣在辖区政府网站公开。
3.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条●例》等有关规定，针对河南省安邦卫材有限公司生产的批号为170902的一次性使↑用手术衣进行核查。河南省安邦卫材▲有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南省安邦卫材有限公司处◣以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]85号，行政执√法案件信息已在辖区政府网站公开。
4.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南飘安集团有限公【司生产的批号为003171102的一■次性使用手术衣进行核查。河南飘安集团有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南飘安集团有限公司处以：1.没收不符合强制性标准的一次性使用手术衣119件；2.处罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]64号，行政执法案件信息已＠在辖区政府网站公开。
5.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南瑞科∞医疗器械有限公司的批号为20180306的一次性使用医用口罩进行核查。河南瑞科医疗器械有◥限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南瑞科医疗器械有限公司处以罚金☆20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]70号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。
6.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南飘安集团有限公司的批号为003171201的一次性使用手术衣进行核查。河南飘安集团有限公司确认该批次产品不是该企业生产。针对新乡市华西卫材有限公司的※批号为06161218的医用外科口罩进行核查。新乡市华西卫材有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市华西卫材有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]68号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。针对新乡市康民卫材开发有限公司的批号为20180312的医用口罩进行核查。新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市康⌒ 民卫材开发有限公司处以罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]48号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。
7.长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南瑞科医疗器械有限公司的批号为20171106的一次性使用医用口罩进行核查。河南瑞科医疗器械有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对河南瑞科医疗器械有限公司处以罚金20000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]72号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。