湖南省食药监局在国家第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》推进会上作经验交流发言
时间：2018年05月29日
5月23日至24日，国家第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》在苏州召开现场推进会。湖南省食药监局针对近年来医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》所取得的成效和具▲体做法在会上作经验交流发言。
为进一步规范医疗器械经营行为，提升医疗器械经营质量管理水平，2018年以来，湖南省食药监局在落实医疗器械经营质量管理规范中，以法制↓教育为入手，以飞行检查为常态，大力推进医疗器械GSP实施，采取行业协会倡议、企业组织落实、监管强力推进等措施，督促医疗器械经营企业落实经营质量管理主体责任。一是“一诺千金”强意识。为了提升企业的主体责任意识，增强企业实施GSP的主动性和目的性，实现企业的自我规范和自我提升，从抓教育、搞培训、建长效机制入手。二是“一以贯之”抓推进。为了不断地推进医疗器械◇经营企业认真履行主体责任，采取一系列的措施，一方面充分发挥行业协会的桥梁纽带作用和协助监管的功能，通过行业协会倡议、试点企业示范带动、行业内互评互帮等一系列的活动，让医疗器械经营企业提高对GSP的认知，熟练掌握GSP的要求，为实施GSP打好基础；另一方面推行示范引领，通过∩示范企业树立标杆的方式，引领行业其他企业规范管理，使医疗器械经营质量管理规范化深入人心，有效杜绝医疗器械经营环节的违法违规行为，带动行业健康发展◢。三是“一查到底”促规范。在推进落实企业主体责任的同时，把严格监管、严厉打击作为重要手段，严格予以落实。严格责任“管”，要求各级食药监管部门按照分类分级监管的规定，划分监管网格，细化任务，明确分工，责任到人，切实履行“事中管”；严格措施“查”，要求各级食药监管部门加大医疗器械经营企业GSP实施检查指导力度，通过许可验收、备案核查、飞行检查和企业交叉检查等方式，全面推进医疗器械经营质量管理规范实施；严格标准“罚”，在日常监督检查和飞行检查过程中，对需要责令整改的问题不整改不放过，对发现的问题线索不搞清楚不放过，对查清的违法事实不依法处理到人不放过。