省局启动编制缝合针注册技术审查指导原则 

发布时间:2018-04-03


 

日前,省局组织召开《缝合针注册技术审查指导原则》编制启动会,就《缝合针注册技术审查指导原则》起草应关注的方向及重点进行了会商讨论。总局▂器审中心、浙江省医疗器械审评中心、江苏省食品药品监督管理局认√证审评中心、武汉大学人民医院、协和医院、同济医院、湖北省中医院、武汉大学中南医院、医疗器械监管处、省医疗器械质量监督检验研究院、武汉医佳宝生物材料有限公司和省局相关处室有关人员参加了启动会。


会上,省局就现投入使用医用缝合针(包括线)的产品情况、国内外引用标准、临床风险、不良事件情况等内容进行了介绍并提出了探讨问题,国家器审中心、各地审评中心、检验院老师、各大医院临床专家对《缝合针技术审查指导原则》编写应关注的方向及重点提出了自己宝贵的意见。大家分别从国家法规、技术审评及注册检验的角度为《缝合针注册技术审查指导原则》的编制内容及范围提出各自意见及建议,对指导原则中重点关注安全性与风险分析达成共识;省内各大医院临床专家还着重从实际临床使用及安全性角度就各自临床的关注重ξ点,使用中遇到的问题、困难,存在的风险,希望解决的问题等方面发表了看法,为后续指导原则中原材料、性能指标、安全性、包装、标签标识等章节内容的编写提供了有力的临床实际支持。


本次启动会议成果丰硕,为《缝合针注册技术审查指导原则》的编写划定了范围、指明了方向。后续省局将开展进一步的内部讨论,把启动会发言意见转化为具体实际,分派任务,正式开启指导原则各章节内容的编写工作。

(信息来源:技术审评核查中心)