赣食药监审〔2018〕2号
2018-06-06 10:25文章来源：行政审↓批处
各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，直属相关单位：
为鼓励医疗器械研究与创新，推动我省医Ψ 疗器械产业发展，全面〖贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，我局制定了《江西省食品药品监督管理局关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定（试行）》，经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
江西省食品药品监督管理局
2018年6月5日
（公开属性：主动公开）
江西省食品药品监督管理局关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定（试行）
为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励医疗器械研究与创新，加快医疗器械新技术推广和应用，推动我省医①疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、原国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等法规和规章，制定本规定：
第一条对省内符合下列条件之一的第二类创新医疗器械（以⊙下简称创新医疗器械）注册申请，开设绿色通道，按照早期介入、专人负责、跟踪服务的原则，实行优先审评审批：
（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械※。
（二）填补省内空白、产品性能或者安全性与同类产品比较有较大改进，并且具有显著的临床应用价值和重大的临床
应用前景。
（三）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（四）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：
1、申请人经过其技术创新活动，在国内依法拥有产品核心技术发】明专利权，或者依法通过受让取得在国内发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政管理部门公开。
2、国家级发明奖、科技进」步奖。
3、省级科技进步奖一等奖。
（五）产品为填补省内空白的省委省政府重大招商引资◥项目、或填补省内空白的国家千人计划创新人才创办的企业项目、或落户于赣江新区、青峰药谷的填补省内空白的企业项目。
第二条申请人申请创新医疗器械审查，应已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条申请人申请创新医疗器械审查，应当填写《江西省第二类创新医疗器械审查申请表》（见附件1），并提交申请资料至我局行政受理中心，行政受理中心对符合形式审查要求的给予受理编号，受理编号编排方式为:赣械新××××1-×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
申请资料应◣当包括：
（一）申请人企业资格证明文件。
（二）产品知识产权情况（如有）、获奖证明文件（如有）、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划证明文件（如有）、省委省政府招商引资文件（如有）、入选国家千人计划创新人才名单的证明等（如有）。
（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
（四）产品研发过程及ω结果的综述、产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或预期用途；
2.产品工作原理/作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标ω 的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文『件综述；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本规定第一条的资料。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文】的，应当有中文译本。
第四条省医疗器械技术审评中心成立创新医疗器械审查办公室（以下简称审查办），负责创新医疗器械的审查认定工作。
第五条审查办对转来的申请资料进行初审，并于5个工作日内完成初审。初审不符合要求的，审查办应当通知申请人。
初审符合要求的，由审查办组织专家，通过会审或函审等方式进行专家审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见报省局行政审批处。对拟按创新医疗器械审批的产品，行政审批处将审查意见在省局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。
第六条审查□办作出审查意见后，由省医疗器械技术审评中心书面通知申请人审查结果（格式见附件2）。
第七条创新医疗器械审查不得收取申请人费用，小①微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
第八□ 条创新医疗器械产品申请注册时，其注册检验用样品及临床试验用样品可以委托具有相应生产范围、生产条件的医疗器械生产企业生产，委托生产的样品的真实性核查可延伸至受托企业生产现场开展。
第九条检◣测、受理、审评、认证等相关技术机构，应根据各自职责在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
第十条加强沟通与协调，拓宽注册检∴验渠道，缩短创新医疗器械注册检验周期，提高工作效率。
第十一条在创新医疗器械注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人提供指导，提高申报资料质量，缩短技术审评资料补正时间。
第十二条优化审评审批流程，保证创新医√疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同步开展。医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。本规定未涉及的其他内容，参照原国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》执行。
第十三条建立注册受理、产品检测、技术审评、注册体系核查与行政审批的部门工作联席会议制度，协调解决创新医疗器械审评审批中的重大问题。
第十四条鼓励第三类医疗器械注册申报，加强技术咨询服务，优先安排国家总局委托的第三类▼医疗器械体系核查，对重点创新企业、创新项目实行跟踪服务，积极协调，全程配合，帮助企业尽快取得相关批件。
第十五条引导和支持企业引进先进技术，加大对新产品的〗研发力度，不断开发创新医疗器械产品和高端医疗设备，优化产品结构，提升产业科技水平。
第十六条本规定自发布之日起试行一年。