关于督促威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25


近期，省食品药品监督管∮理局按照《药品医疗器械飞■行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展▽了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市威乐士医疗卫生♂用品（湖北）有限公司检查中●发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好★以下工作：


一、针对威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司检查中发现的问题，责成企业限ξ期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可〓能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业≡完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一∏步强化日常监管，严格『落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在▲的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品▓监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。


附件： 威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司  

法定代表人  

高翔

企业负←责人  

高翔

管理者代表  

 张程越  

注册地址  

赤壁ξ　市经济开发区发展大道陆水工业园区

生产地址  

赤壁市经济开发区发展大道陆水工业园区 

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

天⊙然胶乳橡胶避孕套  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器╱械生产质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只♂是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的▓法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

2.2.2  

 微生物限度室未安装空气净化系统，物料进口、缓冲间卫生条件不够好；  

 2.4.1  

 脱模槽、成型车间现场有蚊虫；  

 2.6.2  

 成品暂存间未划分待验、合格、不合格〓区域；  

3.2.2  

生产配制♂间的硫化工序的5个硫化罐未编号；  

 3.4.1  

 检验仪器和设备无使用记录；  

 5.3.1  

 设计开发输入未对生产过程中产生的相关化学残留物的安全范围控制进行确认；  

 7.7.1  

 研磨机设∏备外观有锈迹，现场5个研磨『罐无标识，无作业指导书；  

 8.2.1  

 快测检验室的显微镜未进行校准；  

8.4.2  

成品检验记录由检验台帐代替Ψ ，无详细的检验数据；  

   

10.4.1  

企业的不合格品有返工处理但是未建立相应的返工控制文件。  

处理措施  

限期整改