关于督促湖北益健堂科技股份有限公司对飞行检查发现∏问题进行整改的通知

发布时间:2017-07-25


近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品〗药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北益健堂科』技股份有限公司检查中发现的问¤题,已由检查组告知你局◢派出的观察员。现请你局根据检查╳中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:


一、针对湖北益健堂科技股份有限公司  检查中发现的问题,责成企业限期整■改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管㊣理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力▲度。深入分→析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要〓求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监∑督管理总局公告2014年第64号)要求,确保】医疗器械产品安全有效。                   

                  

附件:  湖北益健堂科技股份有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 湖北益健堂科技股份有限公司 

法定代表人  

 冯勇华

企业负责『人  

 冯勇华  

管理㊣ 者代表  

 谢佳莉  

注册地址  

武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关ξ 南福星医药园7幢 

生产地址  

 武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号  

检查日期  

2017年6月26日-6月27日  

产品名称  

 电位治疗█仪  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指□导原则》  

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查︼的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品☉特点相适应的质∮量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械〓生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

1.2.3  

 质量部◥工作人员不足;  

 2.3.2  

 仓储区缺少湿度控制装置;  

 3.5.1  

 仓储区温※湿度计未校准;  

 4.2.4  

 已作废的产品标准无标记;  

 4.4.2  

 2017年电●位治疗仪生产记录中夹有2014年焊接检验ぷ日报表;  

 5.10.1  

 电位治疗仪包装╳有更改,未对更改过程进行设计开发更改的识别并保持记录;  

 6.3.2  

 合格供方表缺少审核人签字;  

6.6.1  

高压变压器未按进』货规程检验;  

7.6.2  

生产记录缺少主要设备、工艺参数;  

8.2.1  

仓储区温湿度计未校准Ψ ;  

11.1.1  

顾客满意度调查表未明确产品名称;  

11.3.1  

未应用统⌒ 计技术进行数据分析;  

处理措施  

限期整改