关于督促湖北益健堂科技股份有限公司对飞行检查发现∏问题进行整改的通知
发布时间:2017-07-25
近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品〗药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北益健堂科』技股份有限公司检查中发现的问¤题,已由检查组告知你局◢派出的观察员。现请你局根据检查╳中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:
一、针对湖北益健堂科技股份有限公司 检查中发现的问题,责成企业限期整■改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管㊣理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力▲度。深入分→析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要〓求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监∑督管理总局公告2014年第64号)要求,确保】医疗器械产品安全有效。
附件: 湖北益健堂科技股份有限公司检查情况表
2017年7月21日
企业名称 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 法定代表人 | 冯勇华 | |
企业负责『人 | 冯勇华 | 管理㊣ 者代表 | 谢佳莉 | |
注册地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关ξ 南福星医药园7幢 | |||
生产地址 | 武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号 | |||
检查日期 | 2017年6月26日-6月27日 | |||
产品名称 | 电位治疗█仪 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指□导原则》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查︼的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品☉特点相适应的质∮量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械〓生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
1.2.3 | 质量部◥工作人员不足; | |||
2.3.2 | 仓储区缺少湿度控制装置; | |||
3.5.1 | 仓储区温※湿度计未校准; | |||
4.2.4 | 已作废的产品标准无标记; | |||
4.4.2 | 2017年电●位治疗仪生产记录中夹有2014年焊接检验ぷ日报表; | |||
5.10.1 | 电位治疗仪包装╳有更改,未对更改过程进行设计开发更改的识别并保持记录; | |||
6.3.2 | 合格供方表缺少审核人签字; | |||
6.6.1 | 高压变压器未按进』货规程检验; | |||
7.6.2 | 生产记录缺少主要设备、工艺参数; | |||
8.2.1 | 仓储区温湿度计未校准Ψ ; | |||
11.1.1 | 顾客满意度调查表未明确产品名称; | |||
11.3.1 | 未应用统⌒ 计技术进行数据分析; | |||
处理措施 | ||||
限期整改 |