关于督促湖北联结生物材料有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25


武汉市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局∏令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北联结生物材料有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局↑根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北联结生物材料有限公司检查中发现的问题，责成企业限ㄨ期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相♂关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题▂的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。            

                         

附件：  湖北联结生物材料有限公司检查情况表

2017年7月21日

 企业名称  

 湖北联结生物材料有限公司  

法定代表人  

张旗

企业负责人  

 张旗  

管理者代表  

 顾健  

注册地址  

武汉东湖新技术开发区高科园二路97号  

生产地址  

武汉东湖新技术开发区高科园二路97号  

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

同种异体』骨  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产日常监督管理规定、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）  

主要缺陷和∮问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应◣的质量管理体系并保持其有效运行，是医●疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

2.9.2  

 洁净生产区物料传递窗无压差监测设备。  

   

4.2.2  

 “文件/记录销毁”记录对于超过保存期限的文件▲，销毁时无部门负责人审核的内容。  

3.2.2  

 深加工车间广口瓶无状态标识。  

   

3.4.1  

 深加工车间回旋式振荡器无维护保养记录。  

   

6.5.2  

 部分供应商档案未』见质量标准。  

   

6.6.1  

 过氧乙酸进货检验记录上未见“合格证”和“技术标准”的检查情况。  

   

9.1.2  

 销售记录内容不完整。  

   

处理措施  

限期整改