关于督促湖北朗德医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25 

              

宜昌市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品←药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了※2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北朗德医疗科技有限公司检查↑中发现的问题，已由检查ω组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对湖北朗德医疗科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管，严格∞落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切【实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。       

                              

附件：  湖北朗德医疗科技有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

湖北朗德医疗科技有限公司  

法定代表↑人  

朱世新

企业负责人  

 朱世新  

管理者代表  

 田锋阳  

注册地址  

宜昌市西陵经济开发区西湖路  

生产地址  

宜昌市西陵经济开发区西湖路  

检查日期  

2017年7月5日-6日  

产品名称  

人鼻病毒 核酸检测试剂盒、诺如病毒  核酸检测试剂盒、人博卡病毒核酸检测试剂盒  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导∑　原则》（体外诊断试剂）等

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

指导原则1.8.1  

 查看培训计划和记录，企业未对洁净区工作的人员进行卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的培训。  

指导原则3.2.3  

 传递窗标准操♀作规程（SOP-02-051-B0），对紫外灯只规定了使用时间，未明确规定使用周期。  

指导原则3.11.2  

 查看冷藏、冷冻体外诊※断试剂运输管理文件，企业未制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运ぷ输管理文件。  

指导原则8.10.1  

 PCR室内冰箱（MCP00314）存放的ABI7500校准试剂未建立台账和使用记录。  

指导原则11.3.1  

 未对不良事件进行■数据分析。  

指导原则11.7.1  

 未制定2017年内审计划。  

处理措施  

限期整改