关于督促洪湖泰宁医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

 发布时间：2017-07-25


荆州市食品药品监督管理局：

近期，省食品药品监督●管理局按照《药品医疗器械飞行检查办↑法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市洪湖泰宁医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：


一、针对洪湖泰宁医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可⊙能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关∮产品。企业完成↘整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监▓管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力【度。深入分析日常监管》工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监▅督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。       


附件：  洪湖泰宁医疗器械有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 洪湖泰宁医疗器械有限公司  

法定代表人  

许宗胜 

企业负责人  

 许宗胜

管理者代表  

 祖宪波  

注册地址  

湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 

生产地址  

湖北省洪湖市峰口镇解放街6号

检查日期  

2017年7月6日-7日  

产品名称  

 一次性使用无菌注射器带针、一次→性使用无菌输液器带针  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等  

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问︽题描述  

1.7.1  

检验员两名2017年未进行健康体检。  

2.2.2  

洁净区注射器∏组装间的地平有裂隙。  

2.4.1  

洁净区器具清洗间的地漏未封口。  

2.6.1  

原料仓储区◥的PVC输血（液）粒料等物料靠墙堆码；库房通风、照明不好。  

2.6.2  

成品库相关区域未按照规定进行标▲识。  

6.3.2  

企业未按照《供◣应商审核管理制度》对供方的＂生产能力、检测能力、技术水平、质管水平＂等进行评价。  

6.5.2  

企业收集的采购合同为复印件，未加盖供货单位红色印章。  

7.7.1  

配件组装间╲“静脉针”存放的4箱“药过器”（2017年6月27日生产）无明确的状态标识。  

7.6.2  

一次性使用无菌注射器带针（型号规格：5ml 0.6*25TWLB；批号20170301）批生产记录填写不全。  

处理措施  

限期整改