关于督促宜昌市新亚实业发展有限公司对飞行检查发现问题进行 跟踪检查的通知

发布时间：2017-07-25

      

宜昌市食品药品监督管理局：

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，省食品药品监督管理局组织开展了2017年度医疗器械生产企业飞行检查。现场检查发现宜昌市新亚实业发展有限公司企业停产，检查情况（详见附件）已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。


附件： 宜昌市新亚实业发展有限公司检查情况表

2017年 7月21日


企业名称     宜昌市新亚实业发展有限公司   法定代表人  郭燕林   
企业负责人   郭燕林     管理者代表  李亚洲  
注册地址  宜昌高新区兰台路19号      
生产地址  宜昌市西陵一路32-2-801      
检查日期  2017年7月6日-7月7日    
产品名称  α-氰基丙烯酸异丁酯    
检查目的  合规检查    
检查依据  《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(无菌医疗器械）等    
主要缺陷和问题及其判定依据  
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的◤质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。    
依据条款    缺陷和问题描述  
 企业停产。     
处理措施  
 该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告宜昌市食品药品监督管理局，经宜昌市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。