关于督促稳健医疗（崇阳）有限公司对飞行检查发现 问题进行整改的通知

发布时间：2017-07-25 


咸宁市食品药品监督管理局：


近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开■展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市稳健医疗（崇阳）有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

一、针对稳健医疗（崇阳）有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。

二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。                                     

附件：  稳健医疗（崇阳）有限█公司检查情况表

2017年7月21日

附件：   稳健医疗（崇阳）有限公司检查情况表

 企业名称  

稳健医疗（崇阳）有限公司  

法定代表∞人  

 纪华  

企业负责人  

  骆平  

管理者代表  

 赵红卫  

注册地址  

崇阳县天城镇中津≡村（金城大道）

生产地址  

1、崇阳县青山工业园区稳健大道特一号；2、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号；3、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号

检查日期  

2017年7月6日-7月7日  

产品名称  

 接触性创面敷贴、一次性使用负压引流敷料包  

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等

主要缺陷和问题及其判定依据  

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷和问题描述  

1.8.3  

 洁净区5车间、6车间操作人员裸手接触产品，每隔一定时间未对手再次消毒，也未见消毒剂；  

 1.9.1  

 洁净区5车间、6车间45周岁以下在岗（灭菌工作室）工作人员暂无健康证；  

 2.9.2  

 洁净区6车间缓冲走廊与洁净区无压差计；  

 2.15.1  

 洁净区5车间、6车间无洁具、洁净服清洗干燥间；  

 2.16.1  

 洁净区6车间物流通道与洁净区间无缓冲设施，人流物流没有分开；  

 2.21.2  

 洁净区与车间↓物流通道门不能关闭；  

3.2.2  

洁净区6车间一台高速折叠机无固定的生产设备标识；  

 *3.8.1  

 生产工艺用水实际操作指导与该公司所购买的纯化水机说明书的制备不一致，说明书中要求2小时后需要重启电源并冲洗RO膜，并指导刚开始制备的水不能使用，但是实际操作是连续制水；  

3.9.1  

工艺用水的储罐有太阳直射，未标识管道流向，用水管道用的是塑料管和PVC管，不符合产品要求；  

*7.6.1  

洁净区5车间、6车间现场生产无生产记录；  

8.8.1  

工艺用水未定期进行监控和定期检测；  

8.9.1  

企业未对六车间分切房的温湿度进行监控，现场检查时该房间空调已损坏；  

8.10.2  

企业未按照产品控制菌检测操作规程定期对每个月的生产产品的控制菌进行检测。  

处理措施  

限期整改