关于督☉促湖北金杏科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
发布时间:2017-07-25
咸宁市食品药品监督管理局:
近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办ㄨ法々》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展⌒ 了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北金杏科技发展有限公司▓检查中发现的问题,已由检查组告知你局派♂出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以▽下工作:
一、针对湖北金杏科技发展有限公司 检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可︻能导致安全隐患的,应按照《医疗器︼械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回@相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省△食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责々任。对检查中√发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化⊙工作要求,及时消ω除监管风险隐患,切实贯彻落♀实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督¤管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。
附件: 湖北金杏科技发展有限公司检查情况表
2017年7月21日
企业名称 | 湖北金杏科技发展有限公司 | 法定代表人 | 杨柳 | |
企业负责人 | 黄华生 | 管理者代表 | 李家建 | |
注册地址 | 咸宁市长江产业☆园旗鼓大道38号 | |||
生产地址 | 咸宁市长江产业园旗鼓大道38号一号综合楼(北)4号厂房(西) | |||
检查日期 | 2017年7月5日 | |||
产品名称 | 一次性使用真空采血管、一次性使◣用采血针 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | |||
主要缺№陷和问题及其判定依据 本表中Ψ所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代≡表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量↘管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷▲和问题描述 | |||
1.5.1 | 一名检验员不具备相关检验资质及相关√专业学历要求。
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*1.6.1 | 部分质量管理相关关键岗∑位的培训工作不到』位,缺少培训及考核记录。 | |||
3.2.1 | 用于清洗试管的纯化水制●备设备及管道无流向标识不满足预定要求及生产操作,空调系统无验证记录。 | |||
3.2.3 | 试管清洗硅化机等部分设◣备操作规程不详,且无设备操作▓记录。 | |||
*3.3.1 | 抗凝剂和促凝剂等添加剂检验相关仪器设╳备缺失,且无明确↑的操作规程。 | |||
3.4.1 | 天平等部分检验仪器无使用和校准记录。 | |||
4.2.3 | 程序文件的批∮准未见到对应人员的签字。 | |||
4.2.4 | 生产及检验张贴的操作规程为2008版,与当前2015版体系♀文件不一致。 | |||
4.4.4 | 碘试剂配制记录及6月16日仓库发货记录ξ 有不符合要求的涂改痕迹。 | |||
6.2.1 | 未按∞照采购物品对产品的影响进行分级管理。 | |||
7.3.1 | 未见〓原材料丁基胶塞及玻璃管的清洁效果验证记录。 | |||
7.5.1 | 未『对生产特殊过程进行确认。 | |||
7.11.1 | 原材料库区部分塑料胶帽组件仅☆有一层塑料袋内包装,也』无相应标识。 | |||
8.1.2 | 企业未对检验仪器、设备使用校准及产品放行程序作↘出明确规定。 | |||
8.2.1 | ZD-2A自动电位滴定仪、电子游标卡尺等部分检※验仪器设备校准检定已过期。 | |||
*8.3.1 | 成品检验报告中对涵盖“泄露”、“添加剂”等产品技术要求中规定的检验性能指标,且无相关项目的检》验报告。 | |||
10.3.1 | 产品销售后发现不合格品无相应的处置措施〒记录。 | |||
11.7.1 | 2016年12月的内审未将10月飞行检查发现的问题纳入考量。 | |||
*11.8.1 | 2017年1月的管理评审计划未经企业负责人批准,未见参会人员签▅到等记录,管理评审报告也无结论性意见。 | |||
处理措施 | ||||
限期整改 |