关于督☉促湖北金杏科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

发布时间:2017-07-25            


咸宁市食品药品监督管理局:


近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办ㄨ法々》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展⌒ 了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市湖北金杏科技发展有限公司▓检查中发现的问题,已由检查组告知你局派♂出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以▽下工作:


一、针对湖北金杏科技发展有限公司 检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可︻能导致安全隐患的,应按照《医疗器︼械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回@相关产品。企业完成整改后,将情况于8月30日前报省△食品药品监督管理局。


二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责々任。对检查中√发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化⊙工作要求,及时消ω除监管风险隐患,切实贯彻落♀实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督¤管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。                                      


附件:  湖北金杏科技发展有限公司检查情况表

2017年7月21日


 企业名称  

 湖北金杏科技发展有限公司

法定代表人  

杨柳

企业负责人  

  黄华生  

管理者代表  

 李家建  

注册地址  

咸宁市长江产业☆园旗鼓大道38号  

生产地址  

咸宁市长江产业园旗鼓大道38号一号综合楼(北)4号厂房(西)  

检查日期  

2017年7月5日  

产品名称  

一次性使用真空采血管、一次性使◣用采血针

检查目的  

合规检查  

检查依据  

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺№陷和问题及其判定依据  

本表中Ψ所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代≡表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量↘管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。  

依据条款  

缺陷▲和问题描述  

1.5.1  

一名检验员不具备相关检验资质及相关√专业学历要求。  

   

*1.6.1  

部分质量管理相关关键岗∑位的培训工作不到』位,缺少培训及考核记录。  

3.2.1  

用于清洗试管的纯化水制●备设备及管道无流向标识不满足预定要求及生产操作,空调系统无验证记录。  

3.2.3  

试管清洗硅化机等部分设◣备操作规程不详,且无设备操作▓记录。  

*3.3.1  

抗凝剂和促凝剂等添加剂检验相关仪器设╳备缺失,且无明确↑的操作规程。  

3.4.1  

天平等部分检验仪器无使用和校准记录。  

4.2.3  

程序文件的批∮准未见到对应人员的签字。  

4.2.4  

生产及检验张贴的操作规程为2008版,与当前2015版体系♀文件不一致。  

4.4.4  

碘试剂配制记录及6月16日仓库发货记录ξ 有不符合要求的涂改痕迹。  

6.2.1  

未按∞照采购物品对产品的影响进行分级管理。  

7.3.1  

未见〓原材料丁基胶塞及玻璃管的清洁效果验证记录。  

7.5.1  

未『对生产特殊过程进行确认。  

7.11.1  

原材料库区部分塑料胶帽组件仅☆有一层塑料袋内包装,也』无相应标识。  

8.1.2  

企业未对检验仪器、设备使用校准及产品放行程序作↘出明确规定。  

8.2.1  

ZD-2A自动电位滴定仪、电子游标卡尺等部分检※验仪器设备校准检定已过期。  

*8.3.1  

成品检验报告中对涵盖“泄露”、“添加剂”等产品技术要求中规定的检验性能指标,且无相关项目的检》验报告。  

10.3.1  

产品销售后发现不合格品无相应的处置措施〒记录。  

11.7.1  

2016年12月的内审未将10月飞行检查发现的问题纳入考量。  

*11.8.1  

2017年1月的管理评审计划未经企业负责人批准,未见参会人员签▅到等记录,管理评审报告也无结论性意见。  

处理措施  

限期整改