辽食ζ药监公告〔2015〕45号
为规范医疗器械临床∑试验备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局★令第5号）和《国家食品药品监督管◣理总局关于医疗器械临╳床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号），省局制定了《辽宁省医疗器械临床试验备案工作程序》，现予发布。
辽宁省食品药品监督管理局
2015年11月11日
医疗器械临床试验备案工作程序
一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食∞品药品监督管理总局局令第5号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）。
二、申办条件
1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人；
2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码∮证；
3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；
4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机㊣构签订协议或合同。
三、申报资料
1.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份；
2.申办者或代理人营业执照复印件；
3.伦理委员会意见复印件；
4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；
5.医疗器←械临床试验批件复印件（需进行临床试验〓审批的第三类医疗器械）。
上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁；使用A4纸打印，制作∑ 封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；复印件应清晰，加盖公章（多页应加【盖骑缝章）并★需核对原件；申报资料中同一项目的填＠写应一致。
四、办理程序及时限
1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。
2.审查及备☆案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予◣以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者◥保存；对↘不予备案的，告知申办者并说明理由。
申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应【当于变化后〇10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录▲。
五、收费标准
免费。
六、受理时间
周一至周五，上午8:30―11:30，下午13:00―17:00
七、咨询电话
省局医疗器械注册「处：024-31607073
八、监督机构及电话
省局监察▃室：024-31607112