辽食药监器发〔2018〕110号

　　各有关单位：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，我局对沈阳优宁生物科技有限公司申报的糖化血红蛋白（HbAlc）检测试剂盒（荧光免疫层析法）等4个产品在吉林省中医药科学院第一临床医院的临床试验进行了监督抽查。

　　检查中未发现临床试验存在真实性问题。对相关注册项目，省局结合注册申报资料和临床试验监督检查情况组织进行〓综合分析，按照相关规定组织开展审评审批。

　　特此通报。

　　辽宁省食品药品监督管理局

　　2018年10月24日