辽食药监公告〔2016〕32号

　　根据《医疗↙器械监督管理条例》（国务院令⊙第650号）、《医疗【器械注册管理办法》（国家╲食品药品监督管理总局局令第4号）和《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号），现就医疗器械说明书更改告知有关事项公告如下：

　　一、适用范围：辽宁省内第二类已注册的◣医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书卐面告知。

　　二、资料要求：

　　1.医疗器械说明书更改告知表（见附件）；

　　2.更改后ω的说明书；

　　3.办理人员※身份证复印件。

　　三、办理程序：

　　注册人向辽宁省食品药品监督管理局提交医疗∞器械说明书更改告知资料。辽宁省食品药品监督管理局自收到书面告ω　知之日起20个工卐作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　说◆明书更改告知事项不收费。

　　附件：医疗器械说明书更改告知表.docx

　　辽宁省食品药品监督管理局

　　2016年9月7日