辽食药监科发〔2018〕37号
中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳、大连、营口片区:
根据省政府《关于赋予中国(辽宁)自由贸易试验区各片区管委会第一批省级行政职权的决『定》(辽政发〔2018〕8号),自2018年4月18日起,将药品、医疗器械互联网信息服务审批事项委托下放至中国(辽宁)自由贸易试验区(以下简称辽宁自贸试验区)各片区行政审批部门。为做好委托下放许可和后续监管工作,现将有关事项通知如下:
一、职责分工
辽宁自贸试验区负责药品、医疗器械互联网信息服务审批的受理、审查、提出决定意见、许可文本送达和申请材料存档。省食品药品监督管理局根据辽宁自贸试验←区的决定意见制发许可文本,并对辽宁自贸试验区的审批进行监督。
二、办理程序
(一)审批依据、申办条件、所需材料
登录辽宁省政务服务网(www.lnzwfw.gov.cn),在“网上办事-药品、医疗器械互联网信息服务审批”中查询。
(二)办理流程
1.受理。受理人员对申请人提交的申请材料进╱行受理审查,符合要求的出具受理通知书,不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
2.审查。按相关规定对材料进〒行审查,在业务办理单(附件1)上签署决定意见,报省食品药品监督管理局。
3.许可文本制作和送达。省食品药品监督管理局依∏据辽宁自贸试验区各片区的许可决定意见制作许可文本,并寄至辽宁自贸试验区各片区行政审批部门。由辽宁自贸试〓验区各片区行政审批部门送达申请人。
三、其他事项
辽宁自贸试验区内企业申请办理业务,可按照省政府《中国(辽宁)自由贸易试验区“证照分离”改革试点方案》(辽政发〔2017〕55号)的规定实施告知承诺,办理方式见附件2。
省食品药品监督管理局每季度对辽宁自贸试验区各片区的办理情况进▲行抽查,并对辽宁自贸试验区各片区作出的不适当的审『查决定予以纠正。
四、工作要求
各单位要严格按照《互联网信息服务▃管理办法》(国务院令第292号)、《互联网药品信息服务↓管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)的要求依法办理,严格审查,加强事中、事后监管。
附件:
1.附件1:辽宁省食品药品监督管理局行政许可办理单.docx
2.附件2:关于对《互联网药品信息服务企业审批》实施告知承诺的决定.pdf
联系人:张鹏
电话:024-31605497
传真:024-31605489
辽宁省食品药品监督管理局
2018年4月17日