一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；
3.《医疗器械说明书和标签管♀理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）。
二、办理条件
1.辽宁省辖区内企业；
2.产品已取得境内第二类医疗器械注册证；
3.不属于注册变更范围内的说明书其他内容变化。
三、资料要求
资料使用A4纸打印，按以下顺序排列，装订成册，每项资料加盖公章。
1.医疗器械说明书更改告知表（见附件）；
2.更改后的说明书；
3.办理人员身份证复印件。
四、办理程序及时限
注册人向辽宁省食↙品药品监督管理局提交医疗器械说明书更改告知资料。辽宁省食品药品监督管理局自收到◥书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
五、收费标准
不收费。
六、受理时间
周一至周五，上午8:30―11:30，下午13:00―17:00
七、咨询电话
省局医疗器械注册处╱：024-31607073
八、监督机构及电话
省局监察室：024-31607112
附件：更改告知表.docx