一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、国家食品药品→监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理◤总局令第7号)
二、申办条件
辽宁省辖区内持有《医疗器械生产许▽可证》(有效期内)的企业主动提出注销《医疗器械生产许可证》的。
三、申报材料
1.《医疗器械生产许可注销申请表》;
2.《营业执照》复印件;
3.《医疗↙器械企业许可证》原件;
4.申办人身份㊣证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人⌒委托书,委托△书写明委托办理事项。
注:
1.申请材料使」用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;
2.递交ξ 的申报材料如是复印件的,需要⊙现场提供原件进行核对,核对无误后返还原件;所有材料均↓须加盖企业公章。
四、办理程序
1、申请人通过国家食品药品@监督管理总局的《医①疗器械生产经营许可(备案)信息系统》提出申请,并向省局医疗器械监管处提交《医疗器械生产许可注销申请表》(《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》自动生成后企业自行打印☆并加盖企业单位公章)等纸质申请材料。
2、经省局医疗器械监》管处审查,符合规定的立即予以注销,不符合规定的不予注销并书面说明理由。
五、公布时限
注销企业信息于10个工作日内在省局网站上予以公布≡。
六、收费标准
不收费。
七、受理机构
省局医疗器械监管处。
受理时间:每周一至周五全天。
八、办事咨询
省局医疗〖器械监管处电话:024-31605482
九、监督机构及电话〇
监督机构:省局监察室电话:024-31607112