2015-08-12|来源:吉林省食品药品监督管理局
各市(州、长白山)食品药品监督管理局，梅河口、公主岭市市场监督管理局：
根据国家卫生计生委、国家食品药品监管总局等七部委《关于印发全国整治“两非”专项行动实施方案的通知》（国卫家庭发[2015]58号）要求，结合食品药品监督管理部门工作职责，为加强可用于胎儿性别鉴定的医疗器械和终止妊娠㊣ 药品的监督管理，现将具体︾事宜通知如下。
一、有关要求：各地各级食品药品监督管理部门要认真贯彻落实有关文♀件精神，重点加强可用于〗胎儿性别鉴定的医疗器械和终止妊娠药品的生产、流通和使用环节监管,完善相关制度。
一、重点监□管内容
严肃查处医◤疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买使用资质的机构或者个①人的违法行为；严肃查处零售药店和通过互联网销←售终止妊娠药品的行为；加强对相关网络信息广告的监管，严肃处理违法违规的相☉关机构和人员。
二、时间安排
（一）集中整ω治阶段（2015年8月—9月）。各地要积极组织开展可用于胎儿性别鉴定的医疗器械和终止妊娠药品的监督检查。
1.医疗器械生产企业和经营企业监№督检查的重ㄨ点：
对于医疗器械生产企业，重点检查其产品是否获得相关注册或备案，并检查生产企业执行《药品生产质量管理规范》或《医疗器械生产质量管理规范》情况。
对于医疗器械经营企业，重点检查经营的产品是否经生产企业授权；质量管理▲人、医疗器械内审员及售后〇服务人员是否具备相应资质,是否在职在岗；管理制度、档案、记录是否齐全；售前、售后服务资料以及店』内外的广告宣传是否合法等。
2.药品经营企业监督检查的重点：
各级认证部门应加强GSP认证工作和日常监管。在对药品经营企业进行GSP认证工作中，要加强对¤其终止妊娠药品的购销行为的检查，检查其是否建立终止妊娠药品购销资质审核相关制度，是否严格＠按照制度开展购销行为。认证过程中发现违法违规行为应及时转相关部门进行查处。
在日常监管过程中，要加强对∮批发企业终止妊娠药品的购销行为的监管，严禁药品批发企业向无资质的医♀疗机构和个人、零售药店销售终止妊娠药品；要检查零售药店是否有购销终止妊娠行为，发现违法违规行要严肃≡查处。
各级食品药品监督管◥理部门应要求辖区内零售药店于2015年9月30日前在店堂内悬〓挂“严禁零售ω 药店销售终止妊娠药品”的警示标语。
3.使用环节监督检查的重点：
在使用环节，重点检查医疗机构是否从具备合法资质的企业购进合格的产品，并验明产品合格证◆明。
在检查过程中，发现有违法违规行为，应依法严厉查处。对存在的缺陷问▂题应监督有关单位进行㊣认真整改。
（二）专项督查阶段（2015年10月1日—11月30日）。各地要主动配合计生等有关部门组织对辖∮区整治“两非”专项行动开展督导检查；省局将采取查看资料、听取汇报、现场检查等方式，对部分市（州）整治“两非”专项行∏动工作开展督导检查。
（三）总结々巩固阶段（2015年12月1日—12月31日）。2015年12月15日前，各市（州）局应汇№总属地专项行动工作情况，及时将工作总结上报省局。
三、工作要求
（一）高度重视，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要充分认识开展整治“两非”专项行动必要性和紧⊙迫性，加强领导，成立整治“两非”专项∑ 行动领导小组，建立完善部门联动工作制度，开展联合执╱法，形成齐抓共管、综合治理的局面；各地要将整治“两非”专项行动做为一项常规工作开展下去，直至“两非”问题有效治理。
（二）加强沟通，保障责任落』实。各部门要做好协调配合，明确部门责任，解决职责交叉问题。要结合︻实际情况，制定实＠ 施方案，建立信息互通机制，做好本地区联合⌒整治“两非”专项行动工作。并将工作方案、组织机构建设情况、联系人和联系电话等以正式文件上报省局。
（三）坚决打击，查处违法案件。各地务必要√做到有案必查，违法必究。对涉嫌构〓成犯罪的案件，要及时移送公安机关。要严格依法行政，对工作中存在失职行为的，要严肃追究责任。
（四）全面排查，强化社会监督。各地要充分发挥基层监管作用≡，全面摸排，及时发★现线索。省食〓品药品监督管理局设立投诉举报电话（0431—12331,0431—81763159,0431-81763049），并通过媒体向社会公布监督举报电话，发动群众积极提供违法线索，建立有奖举报制度，对群众反映案件线索，要认真核实。
（五）标本兼治，健全长效机制。各地要将整治“两非”专项行动与日常的药品和医疗器械监管工作有机结合。梳理存在的突出问题，提出工作建议，进一步密切部门▂信息通报、联席会议、重大案件联合查办等方面☉的协调配合，严格落实法律法规要求，建立健全联合整治“两非”的长效机制。对行动过程中不属于本部门职责范围内的案件线索要做好协调和移交。
（六）广泛宣传，加强舆论引导。各地要々宣传整治“两非”专项行动工作进展和成果，曝光典型案例，不断增强相关生产、经营企业和使用单位依法管理和依法执业的自觉性，增强ξ 群众抵制“两非”的自觉性，营造全社会▓齐抓共管的有利氛围。要加强对互联网络、电视广播、报刊杂志等媒介的监管，清理和屏蔽有关“两非”的信息及广告。
省局联系人：药品∩流通监管处，田春莉0431-81763159
医疗器械注册和监管◆处，李毅0431-81763049
吉林省食品药品监督管理局
2015年8月12日