2015-11-30|来源:吉林省↓食品药品监督管理局
各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为认真贯彻落实国家√总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监◤械监〔2015〕239号）（以下简称《指导原则》），切实加强全省医疗器械经营质量监督管理，确保人民群众★用械安全，现将有关事宜通知如下：
一、准确理解和认真执行《指导原则》
（一）第三类医疗器械批发/零售经营企■业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二ㄨ类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的╱现场核查，以及医≡疗器械经营企业的各类监督检查都必须按照《指导原则》执行。
（二）各地要严格依据《指导原则》规定，严格标准，做好经营企业现场核查和检查工作。填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。依据检查结果，做出是否准予许可的书◎面决定。
（三）要加强对检查结果限期整改经营企业的▼整改后复查和跟踪检查。对整改后复查仍未能通过检查的第二类医疗器械经营企业，一律收回《医疗器械经营企业备案凭证》，并在网站＠上公示。
（四）在检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关々规定的，要依法依规】处理。
二、加强《指导原则》的培训和宣传工作
各地要结合实际，制定培训计划，认真组织好本ぷ地区监管人员和经营企业的培训工作。督促企业建立经营质量管理体系文件，充分利用各类媒体，做好医疗器械经营质量管理规范≡的宣传工作，确保√经营质量管理规范的有效实施。
三、加强医疗器械经营许可或备案信息公开工作
各地要严格按照省政府政务信息“八公开”的要求，制定和公布医疗器械经营许可和备案等相关工作〇规程。严格要求企业办理经营许可或备案时必须登录国家总局经营企业申报系统上传▆信息，及时上传卐经营许可及备案信息。对未使用或未及时上传▃信息的单位，将进行通报。
四、加强企业年度自查和信息上报工作
各地要认真组织本地区第三类医疗器械经营企业做好〗年度自查工作，并于每年12月5日前，将本年度经营许可及备案情况、年度自查情况汇总上报省局医疗器械注□ 册和监管处。
吉林省食品药品监督管理局
2015年11月30日