发布时间：2016-01-08 17:05:14来源：黑龙江省药品监督管理局
（黑食药监应急〔2016〕8号）
近期，国家食品药品监督管理总局发布了《国家医疗器械质量公告》（2015年第3期，总第8期），其中涉及我省哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器（带针）管路不符合标准规定。现将我局对该企业的核查处罚情况公布如下：
不合格产品系哈尔滨丁香医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器（带针），批号：20150401，型号规格：0.55mm，共生产16件，每件500支，共计8000支，其中:留样70支，入库7930支。已销售9件（4500支），销售价格为0.50元/支，剩余的3430支被我局依法封存。该公司主动将该批号已销售的9件（4500支）产品全部召回，现已被我局依法封存。
黑龙江省食品药品监管部门对该企业进行了责任约谈，要求该企业召回不合格型号的全部批次产品，责令该企业立即对相应规ξ格型号产品停产整改，并按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》加强企业内部质量管理，确保产品质量。同时给予该企业罚款3万元的行政处罚。监管部门将加大对该企业监督检查的力度，继续组织对该企业不合格产品进行跟踪抽检，及时将抽检结果向全社会公布。
黑龙江省食品药品监督管理局↘
2016年1月8日