发布时间：2016-05-17 11:10:58来源：黑龙江省药品监督管理局
（黑︽食药监器械〔2016〕119号）
各市（地）、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：
为了贯彻落实国家总局关于进一步加强医疗器械监督管理工作的要求，切实加强我省医疗器械经营、使用环节的监管，明确主体责任，确保医疗器械安全有效，依照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规规章的要求，结合我省实际，现就加强医疗器械经营和使用环节监管提出如下要求：
一、加强医疗器械经营环节的监管
（一）严把市场准入关。要严格按照国家总局明确的条件，做好第二类医疗器械经营企业备案和第三类医疗器械经营企业的许可工作，为经营环节的质量安全打下良好的基础。
（二）加大监督检查力度。要严格按照国家总局颁布的《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号公告）和国家总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）做好经营企业现场核查工作。对新备案的第二类医疗器械经营企业，要在国家总局规定的时限内完成首次现场核查，覆盖率要达到100%，以后每年与第三类医◆疗器械经营企业统筹按一定比例随机抽查。要加大对经营植入、介入等第三类医疗器械重点监管高风险品种企业的监督检查力度，提高抽检的覆盖率。各市（地）局每年要制定辖区内医疗器械经营企业监督检查计划和工作方案，并组织⌒实施。对检查中发现的违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理并及时公示。
（三）加强企业自律。各市地局要严格按照㊣ 国家总局颁布的《医疗器械经营质量管理规范》的要求，规范第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，相关企业要于每年年底前向市（地）局提交年度自查报告。
（四）加强对需冷链管理的体外诊断试剂经营企业的监督检查（具体检查要求见附件）。
（五）加强对助听器、角膜接触（软）镜、角膜塑形（硬）镜等验配类经营企业的监管。严格准入，严格监督检查。防止无生产许可证、未经注册、无合格证等违法产品流入市场，损害消费者健康。
（六）严格监管以体验方式销售医疗器械的经营企业。要求企业在经营场所显著位置将产品的生产许可证、医疗器械注册证和ぷ注册登记表特别是产品的适用范围、禁忌症和注意事项放大张贴在店内醒目位置，防止企业夸大宣传误导消费者。
二、加强医疗器械使用环节的监管
（一）认真做好《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局令第18号）的宣贯工作。一要搞好培训。要充分利用各种形式组织开展有关监管人员和辖区内使用单位相关人员的培训，认真学习，全面掌握内容、要点和要求。二要组织使用单位抓好落实。组织、指导、督促辖区内的医疗机构抓好落实。三∩要搞好监督检查。要编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定⌒ 监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点☆监管。
（二）强化转让医疗器械的监管。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，必须严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章办理。要对辖区内医疗机构转让使用医疗器械进行监管，确保转让的医疗器械使用合法和有效。
省局将各市（地）局开展医疗器械经营、使用环节监管工作情况纳入年末综◆合考评，要求每年7月15日前向省局报送阶段性工作进展情况，年底前报送全年工作总结。同时，省局将采取飞行检查等多种方式加大督导工作力度，对工作好的，特别是有创新工作做法并取得较好效果的，省局将予以表彰】，对工作落实不到位的省局将予以通报批评。
附件：冷链管理医疗器械监督检查要点
黑龙江省食品药品监督管理局
2016年5月13日
附件
冷链管理医疗器械监督检查要点
一、合法资质。生产、经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产经营许可证(备案凭证）、营业执照经营范围是否覆盖所营产品；销售人员的授权书是否符合要求。
二、仓库管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷库库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否完整；备用发电机组或双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合█产品说明书或标签标示要求；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立。
三、冷链运输。是否建立并实施冷链运输管理制度；是否有途中应急处置预案；设施设备是否符合冷链管理医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确完整。
四、质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统是否能保证产品的可追溯。
五、人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位人员是否经过相关◣法律法规、产品专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。