发布时间:2017-09-06 11:13:12来源:黑龙江省药品∏监督管理局

  为切实加强全省无菌和植入性医疗器械及其他第三『类医疗器械监督管理,督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的◥要求,注重提升生产、经营企业和使用单位的主体责任和质量意识,全力推进相▓关法规的实施,省局于2017年9月2日至9月8日在省级检查员库中抽取20-25人,组成7-8个检查组,根据检查范围和重点,抽取生产企业10-15家、经营企业10-15家、使用单位10-15家,组织开展监督检查工作。

  省局高度重视此次监督检查,李军副局长在会上作专题部署并提出具体要求。本次监督检查有方案、有范围、有重点、有要求。在实施检查过程中,各检查组督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,督促相关无菌和植入性经营◢企业落实《医疗器械经营质量管理规范》要求,督促相关使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。各检查组对于检查中发现企业有造假嫌疑的,将移送稽查部门调查处理;对于发现企业质量管理不规范的情况,将明确整改要求,要求相关单位限※期整改。