发布时间：2017-12-27 16:15:20来源：黑龙江省药品监督管理局
（黑食药监应急〔2017〕435号）
按照2017年国家医疗器械抽检工作要求，省局组织对检验项目不符合标准规定的产品→进行了核查处置，现通告如下：
一、哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的经颅电脑功能治疗仪，不合格项目为随机文件、设备或设备部件的外部标记。产品批号：20170412，型号：TES-01。企业共生产该批次产品30台，其中:销售19台，库存11台（被抽检1台）。企业在接到不合格报告书后，按照医疗器械生产质量管理规范要求，启动了召回预案，对已销售的19台产品进行了召回，现已召回产品3台，对未能联系上的消费者通过公司网站发出召回公告，告知用户进行更换合格产品。目前该产品在使用过程中未发现不良反应报告，对该企业生产的不合格产品，省稽查局予以没收，并处以30，000元罚款，责令企业整改。该企业按照《医疗器械生产质量管理规范》，全面开展了质量审核ξ ，经人、机、料、法、环、测的全面检查分析，最终原因为：一是工作人员的疏忽，漏填产品型号；二是质量管理体系不完善，对说明书规定的内容没有进行质量控制。该企业已对上述项目进行改进，纠正措施为：将问题说明书全部销毁，严格按照说明书要求重新制定符合要求的产品说明书和产品外部标识，对产品质量负责人进行了处罚，并调离了生产岗位。
二、哈尔滨正达医疗设备厂生产的电动多功能病床，不合格项目为输出功率、机械强度、运动部件、单一故障状态。产品批号：201705，型号ZDF802-A。企业共生产该批号产品2台（被抽样1台）。该企业在收到不合格报告后，积极主动查找问题，按照医疗器械生产质量管理规范要求，对采购和生产过程进行了核查，一是不合格产品原因是采购环节控制不严，生产过程中检验没有严格控制，对产品有关文件收集不及时，没有及时对产品技术要求进行更改。二是企业制定了整改计划，对采购和检验严格按照《医疗器械供应商审核指南》对供应商进行评价，按照医疗器械产品强制要求对企业技术要求进行修订并对更改内容做设计变更、验证。对该企业生产的不合格产品，省稽查局予以没收，并处30，000元罚款，责令企业整改。
三、哈尔滨恒伟科技有限公司生产的电动多功能护理床，不合格项目为输出功率、机械强度、运动部件、电动机械运动安全性、单一故障状态。产品批号：20170410，型号HW-506-A。企业生产4台（其中销售1台，被抽样1台）。企业▼在接到不合格检验报告后，积极进行问题原因查找，通过对质量管理体系进行审核发现问题原因如下：一是采购过程把控不严；二是对外来文件收集不及时，相关标准更新后没有及时收集，企业标准没有及时更改；三是说明书编写没有按照标准编制；四是生产过程中质量控制不严格。企业对存在的上述问题进行了整改，一是对产品的技术要求和检验规程重新作出规定，并严格按照《供应商指南》对供应商进行重新评价；二是按照有关ぷ标准对产品技术要求进行变更和验证；三是对说明书进行修改，达到符合产品标识和说明书的有关规定；四是对产品质量检验规程的符合性进行评价，并对检验人员进行再培训，在√生产过程中严格控制。对该企业生产的不合格产品省稽查局予以没收，并处30，000元罚款，责令企业整改。
此外，对于上述3家企业省局进行了责任约谈，责令企业立即对相应规格型号产品停产整改，并按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，加强企业内部质量管理，确保产品质量。同时监管部门将加大对上述企业监督检查力度，继续组织对不合格产品进行跟踪抽检，并将抽检结果及时向全社会公布。
特此通告。
附件：2017年国家医疗器械抽检不合格产品核查处置情况
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年12月27日