发布时间:2018-01-11 10:32:18来源:黑龙江省药品监督管理局

  为推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,切实保障全省高风险医疗器械生产企业产品质量安全,确保公众用械安全有效,省局于2018年1月10日召开了32家医疗器械生产企业参加的产品质量安全约谈会。会议分析了当前医疗器械安全形势,部署了医疗器械生产企业产品质量安全重点要求。

  会议指出,全省医疗器械安全形势总体平稳,但安全隐患仍然存在,少数企业法律意识、质量意识、诚信意识不强,产品质量不够稳定,安全形势不容乐观,监管任务非常繁重。企业要安全隐患排查↓到位,安全问题整改到位,质量安全保障措施落实到位。

  会议强调,企业是医疗器械产品质量的第一责任人,医疗器械生产企业要加强自律,保证严格按照国家有关医疗器械法规规章及《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产,建●立完善的质量保障体系,确保╲医疗器械产品质量安全。

  会议要求,企业要以医疗器械产品质量安全为主线,着重开展六个方面自查:

  一是购进的生产用原材料是否索要相关文件,并∞进行安全性评价,能否符合标准和法规的要求。

  二是生产环境是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,能否确保不安全因素不带入产品中。

  三是是否按注册的产品技◆术要求、规定的生产工艺组织生产,改变生产工艺是否重新依法认可后生产。

  四是生产批号的管理是否符合规定,能否满足质量可追溯的要求。

  五是产品是否按国家标准、行业标准、注册的产品技术要求严格进行检验,能否确保产品经检验合格后出厂。

  六是是卐否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立切实可行的体系文件和相关管理制度,能否有效组织实施。