发布时间：2018-02-11 14:32:30来源：黑龙江省药品监督管理局
（黑食药监器械〔2018〕78号）
2017年9月25日至27日，国家食品药品监管总局依据《药品医疗器械飞行检查办法》对黑龙江燎原科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在多项缺陷，其中严重缺陷项4项、一般项17项。省局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，对企业进行约谈，并于2017年9月29日责令企业停产整改，要求企业完成全部缺陷项整改后，由省局跟踪检︾查合格后恢复生产。同时要求企业举一反三，不断健全完善生产质量管理体系，确保产品质量安全。该企业于9月30日提交了主动¤停产申请和整改计划及完成时限↘。
2017年12月18日，该企业完成全部缺陷项整改向省局提交复查申请，省局于2018年1月12日组织对该企业整改情况进行了复查，确认该企业已完成所有项缺陷的整改，允许其恢复▲生产。省局将继续加强对该企业的日常监管。
特此通告。
黑龙江省食品药品监督管理局
2018年2月11日