发布时间:2018-07-12 11:14:41来源:黑龙江省药品监督管理局

  为贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,按照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)要求,加强全省医疗器械临床试验的监督管理,省局于2018年4月9日至11日、2018年6月1日至2日,分别组织对在审的黑龙江省世鑫医用科技有限公司“磁疗仪”(注册受理号:许受器字〔2017〕第83276号)、哈尔滨鼓润生物技术有限公司“一次性使用无菌无芯杆溶药注射器(带针)”(受理号:许受械字201800318)进行临床试验监督检查,现将有关检查情况和处理结果公告如下。

  一、检查情况

  (一)黑龙江省世鑫医用科技有限公司“磁疗仪”

  1、该产品▓在黑龙江中医药大学附属第一医院开展的临床试验中:实施者未向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》;伦理∩委员会审查通过的知情同意书排除标准中第7条为“高血压发作★期,血压特别高者(收缩压≥180、舒张压≥110)”,签署的知情同意书排除标准中此条为“高血压发作期,血压特别高者”,均未写(收缩压≥180、舒张压≥110);受试产品管理记录中缺少运输、储存记录。

  2、该产品在黑龙江中医药大学附属第二医院开展ζ的临床试验中:实施者未向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》;受试产品管理记录中缺少运输、储存记录。

  (二)哈尔滨鼓润生物技术有限公司“一次性使用无菌无芯杆溶药注射器(带针)”

  1、该产品在杭州市西溪医院开展的临床试验中:未见配套使用设备标准操作规程培训内容;未见配套使用设备接收记↙录。

  2、该产品在浙江省立同德医院开展的临床试验中:未见配套使用设备标准操作规程培训内容;未见配套使用设备接收记录。

  二、处理结果

  结合注册申报资料和临床试验监督检【查情况的综合分析,按照相关规定继续开展审评审批。

  特此公告。

  黑龙江省食品药品监督管理局

  2018年7月12日