发布时间：2016-04-08 10:05:02来源：黑龙江省药品ㄨ监督管理局
一、制定目的
切实加强我省医疗器械生产监管，提高医疗器械生产监管的科学化水平，切实落实日常监管责任。
二、制定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令＠第650号）
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监◣督管理总局』令第7号）
（三）《食品〖药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管↘理规定的通知》（食药♂监械监〔2014〕234号）
（四）《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）
（五）《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家总局2014第64号公告）
（六）《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实☆施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通∏知》
三、具体解读
（一）重点检查对象
1.产品列入国家及⊙省级重点监管医疗器○械目录的生产企业；
2.上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业；
3.质量管理体系运行差、存在较大产品质量安全隐ω 患的生产企业；
4.生产第三类医疗器械产品的企业。
依据：《食品药∑品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管】理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）第五条医疗器械☆生产企业分为四个监管级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理】体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行∑的监管活动。三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在〗产品质量安全隐患的生产企业进行的监管々活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类←医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。医疗□器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
（二）重点检查项目
1.对无菌医疗器〗械生产企业检查，主要检查其全面贯彻落实医疗器械生产质量管理规范及附录（以下简称规范）的情况。重点检查相关企业的洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检∞验（特别是无菌检验）是否符合要求等。高风险医疗器械产品（列入国家重点监管品种的产品）的生产企业全过程风险管理情况。包括是否采取有效措施实现从原▆材料采购、生产全过☆程、出厂检验直至销售全过程追溯。
依据：《国家食品药品监督管理总局关于发布■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）附件2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行◥生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静※压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.9洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气№洁净度级别进行合⌒理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生√产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应∏当控制在18～28℃，相对湿度控制在㊣ 45%～65%。2.6.7应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。2.6.9应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相★关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭＠菌过程确认记录。2.6.10应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。2.7.4应当根据产品质量ξ要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和∑存放时间，按文件要求定期检测〓并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
2.对定制式义齿生产企业从企业和产品两方面进行检查。对定制式义齿生产企业，主要检查生产地址、注册地址、法定ζ 代表人、企业负责人等许可项目的实际情况是否与批准的○《医疗器械生产企业许可证》内容一致；企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在♀擅自降低生产条件的情况；是否建Ψ立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。所生产的↑产品注册证书是否有效；所用金属∴原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；是否留存金属原材料进货检验报告；生产和检验及销售记录是否齐全；主要原材料采购和出入库记录是否与生←产记录一致；是否有金属废料处理记▓录等。
依据：《关于上报定制式义齿生产监管情况的通知》（食药监械∮监便函〔2016〕35号）文件二重点说明内容（一）对按照第二类医疗器械注册的定制式义齿生产企业，是否针对其使用「的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等原材料的合法性开展了重点检☆查，上述物料是否持有有效注册※证书。（二）是否对金属原材料检验报告进行了检查，报告中金属元素㊣含量是否符合相关规定，在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照相关标准的要求对有关金属元素限定指标进◆行检验。（三）是否对原材料采购记录、生产记录以及检验记录进行了检查，各项记录是否完整、规范、主要原材料是否物料平衡。（四）是否对成品进行了检查，企业是←否存在对所生产的定制式义齿成ζ品未按要求进行清洁和包装的行为。
3.产品标准（技术要求）的执行情况。主要检查企业在实际生产过程中是否严格按⌒产品标准（技术要求）组织生产，特别是国家发布的强制性标准、行业标准，企业是否及时执行。执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》情况，包括医疗器械说明书、标签和包装标识上的产品名称、组成√成分和适用范围是否与其产品注册ω 证及登记表相一致。
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的◢质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案』的产品技术要求¤组织生产，保证★出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产○品技术要求。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注☆册或者备案的相关内容一致。
4.不良事件监测及报告制度的执行情况及召回制度的建立和完善情况。生产企业应当收集医疗器ξ械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器︾械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。强调〓医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，是产品安全责任的主体。
依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十七条医∏疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良◥事件监测；发现医疗器械々不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部↘门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备Ψ案的产品技术要求或者存在▆其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企〇业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施▲，记录相关情况↘，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督▓管理部门和卫生计生主管ㄨ部门报告。
5.第三类医疗器械生产企业执行规范情况。今年是所有第三类医疗▃器械生产企业执行规范年，各相关市局须按照省局下发的《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有→关工作的通知》文件要求，做好对辖区内第三类器械生产执行规范的监督检查工作，对未达到规范要求的相关企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。
依据：国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质【量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生→产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器〗械生产质量管理规范要ζ求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。