发布时间：2018-01-08 15:09:38来源：黑龙江省药品监督管理局
（黑食药监应急〔2018〕29号）
按照2017年省级医疗器械抽检工作要求，我局组织了对3个不合格产品的核查处置，现有关情况通告如下。
一、TDP特定电磁波治疗器
经查：鸡东县海康医疗器械采购供应站于2017年8月19日从哈尔滨市道外区曙光医疗器械批发站（另案处理）购进特定电磁波治疗器6台，批号为：201706，型号规格TDP-XY-8X，其中库存5台，1台被抽检。现场核∏查时，该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验收记录※及发票等材料。鸡东县海康医疗器械采购供应站履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分■证据证明其不知道所销售的“特定电磁波治疗器”医疗器械为不符合产品技术要求的▓产品，对其处∮罚如下：
1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产※品的行为；
2.没收5台不符合规定产ㄨ品；
3.免予处罚。
二、一次性使用手术单
经查：七台河七煤医院于2017年6月16日从哈尔滨市广利通医疗器械有限公司（另案处理）购进一次性使用手术单117个，批号为：2016年11月02日，型号规格：1.2×200。被抽检40个，其余77已使用。现场核查时，该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验收记录及发票等材料。七台河七煤医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的“一次性使用手术单”医疗器械为不符〗合产品技术要求产品，对其处罚如下：
1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产品的行为；
2.免予处罚。
三、一次性医用中单
经查：铁力＠ 市人民医院于2017年7月从江西香韵商贸有限公司购进一次性医用中单500个，生产批号为：170302，型号规格：120×200。被抽检40个，其余460个已使用。现场核查时，该医院提供了供应商、生产商的相关资质证明材料，随货通行、查验收记录及发票等材料。铁力市人民医院□履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的“一次性医用中单”医疗器械为不符合产品技术要求的产品，对其处罚如下：
1.责令停止购进不符合产品技术要求医疗器械产品的行为；
2.免予处罚。
对于上述3个不合格产品，我局向标示生产企业所在※地的省局发出了协查函，3家生产企业已被立案调查。
附件：2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况
黑龙江省食品药品监督管理局
2018年1月8日
2017年省级医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况.doc