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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。
2018年全年,我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》,对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检,现将结果公布如下:
完成医疗器械监督抽检606批次,发现38批次不合格。
特此公告。
2018年12月29日