2019年05月07日

沪食药监械主召2019-081

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司报告，公司将更新水循环微波消融针的使用说明书，原因是术中消融针头端脱落可能导致异物残留，从而造成感染的◆风险。说明书将更新的内容包括一些关键操作步骤和警示信息，通过提示使用者这些信息以此来降低操作中发生消融针头端脱落的可能性，柯惠医疗器材制造（上海）有限公司对其生产的水循环微波消融针（注册证号：国械注准20163251456）主动召回。召回级≡别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf