廖长香委员:

      你提出的关于《提高医疗器械注册效率及外省注册证互认的建议的提案》,现答复如下:

      一、广西壮族自治区医疗器械检测中心,2016年11月30日经广西壮族自治区编制委员会批准,广西医疗器械检测中心设立为广西壮族自治区药品监督管理局下属的独立法人自治区级检测机构,中心内设有源检测室、无源检测室、生物检测室。2017年由中国国家认证认可监督管理委员会批准,检验检测能力『为94项(产品/项目/参数),能基本满足广西所生产医疗器械检测能力的74%(不包括电磁兼容EMC实验室检测项目)。目前与ぷ南宁市经开区合作共建的实验室正在进一步建设中,预计今年年底能投入使用,届时可以基本满足广西生产产品的75%的检测项目,并将根据我区医疗器械生产企业的产品注册情况适时调整和增加√检测项目的资「质认证。

      为满足我区医疗器械生产企业的产品注册的需要,我局经过局务会研究通过并函复广西医疗器械行业协会,企业产品注册时,如果企▅业以其他方式取得具备检测资质检测机构的产品检验报告,并涵盖注册检验所有项目,可以等同为注册检验报告。

      二、关于医疗器械的审评审批的时限和流程。按照国家规定的在标准不降低、程序不减少的前提下,广西境内的医疗器械审批时限比国家相关法律法规规定的时限已提速50%以上。为了进一步深化审评审批制度改革,保障广西辖区医疗器械临床使用需求,满足公众用械需求,推动我区医疗器械产业健康发展,我局2017年发布了《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化二类医疗器械审批流程的若干意见的公告》(2017年公告第49号),对优先的审批的条件和流程做了规定,对于优先审批的项目,按照接收时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别在法定时限缩减10%以上。

      我们以积极、开放的态度欢迎引进企业到广西投资投产。对已取得其他省、市、自治区二类医疗器械《医疗器械注册证》的产品,拟在广西申请注册的医疗器械,涉及(首次)注册申请的,提交已获批注册证产品的注册申请材料,并提供所提交的资料与原申报的资料一致性的书面证明,经自治区局审核符合现行法规要求后可予以认可。

      三、为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,我局在法律法规规定的条件下,将会进一步推出医疗器械审评审批制度改革的措施,优化审评审批流程、增加审评审批透明度。进一步落实好自治区医疗器械检测中心、自治区医疗器械技术审评中心已建立的注册申请人沟通会议制度,帮扶和解答医疗器械注册申请人在注册环节中遇到的检测和技术问题。同时,督促和指导广西医疗器械行业协会,扶持和指导广西医疗器械企业落实好企业主体责任,提高质量管理意识和业务水〇平。 协助好政府相关部门做好广西医疗器械的产业布局和人才引进计划,促进广西医疗器械产业的健康发展。

 

                广西壮族自治区食品药品监督管理局       

2018年4月28日