近日,省局局长王越主持召开专』题会议,听取医疗器械审评审批制度改革工作进展和2019年医疗器械监督检查工作安排有关情况的汇报,研究部署下一阶段工▽作。

会上,医疗器械监管处汇报了近年来◎省局在建立完善医疗器械审评审批工作制度机制、精简审评审批材料、优化工作流程、开展临床试验机构备案、组织远程视频审〗核、加强企业指导等方面所做的工作,并对2019年全省医疗器械生〇产企业监督检查工作计划的起草过程和主要内容等进行了◤讲解。

听取汇报后,王越指出,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新是党中央、国务院和省委、省政府促◣进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要的重要举措,全体同志务必高度重视、认真落实。要学习借鉴药品审评审批制度改革中的经验做法,高质量落实省委办公厅、省政府办公←厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,不等不靠,全力推进医疗器▓械审评审批制度改革各项任↓务,积极争取成为医疗器械注●册人制度试点。要研究理顺审评审批制度改革与医疗器械监管、服务企业︼发展的关系,重点开展第二¤类医疗器械注册流程再造、临床试验机构管理、江苏CMO的基本条件和监管、创新服务通道、专兼职检查员队伍建立等5个♀方面的专题研究。

关于2019年医疗器械生产企业监督检查工作计划,王越要求,机构改革期间要按照“不立不破”的原则,认真履职尽责,确保守住安全底线◥。要践行风险管理的监管理念,落实“双随机、一公开”检查要求,科♀学安排年度监督检查工作,对企业实施风险分类分级监管,形成重点监管与“双随机”检查相结合的监∮管模式。要组织处室内部开展论证研究,充分征求省局检查分局意见建议,科学划分省局机关职能处室与检查分局检查任务分工,明确重点企业、重点产品和重点检查内容,确保检→查工作底数清、任务明、措施细、效果实。

    省局办公室、药品注册管理处、医疗器械监管处、稽查局、应急管理与宣传处、人事教育】处有关同志参加会议↘。