为更好的推动国家药监总局1号令—《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称新办法）在我省的贯彻落实，省医疗器械不良事件监测和安全研究中心（以下简称省中心）于12月底和1月初在杭州分6个批次举办了新〖办法和新监测在线报告系统等内容的宣贯培训班，共有省内800多家二三类医疗器生产企业、400多家医疗机构和地市中心相关监测人员参加。 全体人员学习了新办法的出台背景、新旧办法对比，上市许可持有人主体责任、定期风险评价报告和新增重点监测、监督管理和法律责任等内容，新办法实施后器械不良事件报告程序和新监测系统；分享了本省今年处置的医疗器械聚集性信号和定期风险信号的经典案例；最后现场演示↓了新系统用户和产品注册管理、不良事件上报等ω操作。 本次培训班的举办，为落实上市许可持有人主体责任，提升企业和医疗机构的监测能力，增强他们的风∞险意识和及时发现产品安全隐患并有效控制医疗器械上市后风险的能力，提高产品质量，开创了良好的开端。 | |
| （浙江省医◆疗器械审评中心 报送） | |