浙药经字〔2019〕4号
关于举办医疗器械生产质量管理培训班的通知
各有关单位:
为提高我省医疗器械生产质量管理规范实施水平,浙江●省医药经济发展中心(省局培训中心)将举办2019年第一期医疗器械生产㊣质量管理培训班。现将有关事项通知如下:
一、培训内容
(一)理论学习环节
1、医疗器械生◥产法规、规范及其附录解读;
2、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读;
3、医疗器械生产企业供应商审核要点;
4、医疗器▂械生产企业质量控制与成品放行控制要点;
5、医疗器械生产质量风险管理█控制;
6、机构与人员、厂房与设施、设备的相关规定和要求;
7、医疗器械设计和开发控制;
8、医疗器械的生产管理、过程确认和验证控制;
9、纠正、预防措施和内审、管理评审;
10、医疗器械质量管理体系文件◥编制及管理;
11、医疗器械销售及售后服务;
12、分组讨论。
(二)参观交流环节
医疗器械相关企业现场观摩,开展质量管理经验交流。
二、培训对象
医疗器械生产企业负责人,负责生产、质量、技术及注册等◣相关管理人员。
三、培训时间与地点
培训时间:2019年5月6日至10日。6日上午报到,下午开始培训。
培训地点:杭州文华︻景澜大酒店(杭州市文二路38号)六楼流霞厅。
四、其他事项
(一)请各单位于4月30日前登陆省局政务网站(www.zjfda.gov.cn)进行报名,填写单位名称、培√训人姓名、性别、职务、手机号码、是否住宿等信息,提交后请电话联系确认。
(二)名额有限,额满为止,承办方有权根据报名情况●提前关闭报名系统。
(三)培训费用每人1600元(含餐费),住宿、交通费用自理。请于4月30日前将培训费汇至:
单位:浙江省医药经〗济发展中心,
账号:33001616287056666666,
开户银行:建设银行杭州市吴山支行,汇款单位、个人务必在备注ξ中注明:器械生产或联系方式或姓名等信息。
(四)培训要开专用发票的单位需提供以下信息:1、单位名称,2、纳税人识别号,3、地址、电话,4、开户行及账号;开普通发票的单位需提供以下信息:1、单位名称,2、纳税人识别号,并在省局网站报名时填写清楚。
(五)参会人员费用请于4月30日前汇入指定账号,现场不接受报名、现金缴费。
(六)培训结束后,由省局培训中心颁发培训登记证书。
(七)为保证培训质量及参观交流体验,培训班采用小班制↘,限额50-70人,一家单位原则上限报1-2人。额满后,安排到下一期,并以电话、邮件等形式通知。
联系人:省局培【训中心毛政、王亮穆、韩翠翠。
联系电话:0571-88903295、88903286、88903296。
浙江省医药经济发展█中心
2019年4月18日