近日，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关▅专家审查，我省医疗器械生产企业杭州启明医疗器械股份有限公司申报的“经导管人工肺动脉瓣膜系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。

产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。使用前在低温水浴中通过压★缩装载系统把瓣膜压缩到输送导管系统端口的输送远端鞘管内。瓣膜压缩于输送系统后，在不开胸、不打开心脏及不需体外循环的情况下置入植入部位，从而避免了通过外科手术置换替代原心脏瓣膜所带来的风险。产品用于治疗右室流出道狭窄的先天性心脏病外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第15个产品。


  （医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心    报送）