近日,美国FDA(注:FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关)派员对秀洲区某医疗器械生产企业进行全项目审核。国家药品监督管理局、市局及区局的检查人员一起全程观摩检查工●作。

为帮助企业顺利迎接检查,秀洲区局与被检查企业提前进行密切沟通,帮助指导企业做好迎检工作,同时派选检查员全程参与观摩美国FDA检←查官的检查工作。在为期四天紧张认真的检查■过程中,有着28年从业经历的美国FDA资深专家凭借其丰富的检查经验和专业的检查技巧,为企业提出了宝贵的改进建议和整改要求,有利于企业更方便、顺畅的将产品出口到美国,进一步提升企业的国际竞争力。

通过此次观摩活动以及与美国FDA检查官的交流,让秀洲区局进一步了解了美国FDA的工作方式和检查重点,进一步开拓了监管视野,对进一步加强秀洲区的监管工作◤起到良好的启发作用。


  (秀★洲区市场监督管理局    报送)