2019年  第3号

　　2018年四季度，上海市药品监督管理局（原上海市食品药品监督←管理局）共批准第二类医疗器械产品52项。其中首次注册产品41项（具体产品见附件）,延续注册产品11项。此外，还批准产品许可事项变更60项。

　　在41项首次注册的产品中，有源产品21项，无源产品6项，体外诊断试剂10项，医用独立软件4项。器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、齿科类→产品和工具等。

　　其中，上海力声特医学科技有限∞公司的人工≡耳蜗调试系统为第4例进入本市优先审批通道获批的产品；微创ξ　优通医疗科技（上海）有限公司的肾造瘘球囊∑　导管为纳入本市医疗器械注册人制度试点审批的第6项产品。

　　当前，我※市正在深化机构改革的进程中，我局将认真落实市委市府统一部署，确保审评审批和各项监管工作不停、不断、不乱，并继续做好政策宣贯和技术服务，使医疗器械注册人制度试点以及优先审批的制度红利▼进一步扩大，不断助推上海科创中心建设和上海生物医药产业的高质量发展【。

　　特此公告。

　　附件：2018年四季度首次批准注册医疗器械产品目录

　　上海市药品监督管理局

　　2019年1月4日

　　（公开范围：主动公开）

附件

2018年四季度首次批准注册医疗器械产品目录

 

序号

产品名称

注册人名称

注册证←编号

1

抗干燥综合征A抗原抗体（Anti-SSA）测定【试剂盒（胶乳增强免疫〓比浊法）

上海川至生物技术》有限公司

沪械注准20182400322

2

手术无影灯

上海医达医疗器械有限公¤司

沪械注准20182010323

3

电解脱装置

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

沪械注准20182120324

4

医用X射线管组件

上海联影医疗科技有限∮公司

沪械注准20182060325

5

手持式眼底◣照相机

上海美沃↓精密仪器股份有限公司

沪械注准20182160326

6

全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂》盒（荧光免疫层▃析法）

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400328

7

定制式活■动义齿

上海芽春陶瓷技术有限公①司

沪械注准20182170329

8

骨科医学图像ω处理软件

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20182210330

9

降钙素原检测试ξ　剂盒╱（荧↘光免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400331

10

医用∞激光光纤

上海瑞柯恩激光技术有限◆公司

沪械注准20182010332

11

眼底诊查图像及数据管理软件

上海鹰瞳医疗科ぷ技有限公司

沪械注准20182210333

12

定制↘式固定义齿

上海书◆林医疗器械有限公司

沪械注准20182170334

13

定制式活∴动义齿

上海书林医疗器械有限公司

沪械注准20182170335

14

定制式固定义齿

上海岸和医疗器械有限公司

沪械注准20182170336

15

超声洁牙机

上海ㄨ品瑞医疗器械设备有限公司

沪械注准20182170337

16

上肢康复训练↑系统

上海卓道医疗科技有限公司

沪械注准20182190338

17

人工耳蜗调试系统

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20182120339

18

输尿管支架管

上海英诺伟医⌒疗器械有限公司

沪械注准20182140340

19

电池∑　式医用电动钻锯

上海△金始医疗器械有限公司

沪械注准20182040341

20

心率计

上海越光医疗科技有ω　限公司

沪械注准20182070342

21

医学影像、数据传输处理软件

上海辉明软件有限公司

沪械注准20182210343

22

微型医用电动⊙钻锯

上海金始医∑　疗器械有限公司

沪械注准20182040344

23

电动轮ξ椅车

上海威之群机电制品有●限公司

沪械注准20182190345

24

定制式隐形正畸矫治器

上海爱圣美科技有限公司

沪械注准20182170346

25

多★道心电图机

上海光电医用电子仪器〖有限公司

沪械注准20182070349

26

肾造瘘球＠囊导管

微创优通医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20182030350

27

手术无影灯

上海汇丰医疗器械股份有限公司

沪械注准20182010351

28

手持式舌象仪

上海道生医疗科技有限公司

沪械注准20182200352

29

促黄体生成激素(LH)检测试剂】盒(胶体金法)

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20182400353

30

人绒毛膜∴促性腺激素≡(hCG)检测试剂♀盒（胶体金法）

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20182400354

31

医学♀影像与信息管理系统应用软件

上海杏翔计算机科技有限公司

沪械注准20182210357

32

抗双链DNA（Anti-dsDNA）抗体测√定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20182400365

33

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧√光免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400366

34

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20182400367

35

抗U1-snRNP（Anti-U1RNP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20182400368

36

温度传感器

上海温尔№信息科技有限公司

沪械注准20182070369

37

B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400370

38

无线数字平板探测器及其影像系→统

上海奕瑞光电子科技〗股份有限公司

沪械注准20182060371

39

无线数字平板探测器及其影像〒系统

上海奕瑞光电子科技股份有限☆公司

沪械注准20182060372

40

无线数字平板探测器及其影像系▼统

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

沪械注准20182060373

41

无线数字平板探测器及其影像系统

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

沪械注准20182060374