近日磐石市市场监督管理局结合省市局的工作部署在辖区内开展为期三个月的冬春医疗器械整治大会战全面排◥查医疗器械质量安全风险落实医疗器械质量安全责任体系规范医疗器械生产经营和使用行为使企业安全责任意识和诚信意识显著增强违法违规行为得到有效惩处医疗器械质量安全保障水平明显◆提升 

  加强生产环节监管一是推进生产质量管理规范实施督促生产企业建立健全质量管理体系并保持有效运行第三类医疗器械生产企业要达到全项目全覆∏盖检查二是严格落实分类分级监管职责坚持检查频次与检查质量并重的原则强化生产企业日常监管措施完善监管档案三是加大对高风险产品检查力度对重点企◤业重点品种和重点环节实施重点监督消除质量安全风险四是强化↘委托生产委托检验监督管理严格委托生产备案加强对委托加工医疗器械生产过程委托检验备案管理和检验情况的监督检查五是加强一类医疗〓器械备案管理全面清查高类低化备案资料不真实及擅自变更生产条件等违法违规行为 

  加强经营环节▃监管一是加强对医疗器械质量管理体系运行情况进行监督检查确保经营行为和经营条件持续符合经营质量管ξ理规范要求二是强化对第三类医疗器械经营企业以及投诉举报等有因检查三是加强互联网经营医疗器械的监管,“线上整治和线下整治同步推进对发现的问题及︽时查处和严厉打击四是加强ξ 对体验式方式未经许可或备案擅自销售第二三类医疗器械无证〓经营装饰性彩色平光隐形眼镜助听器未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为※的整治 

  加强使用质量监管一是进一步宣传贯彻医疗器械使用质量监督∮管理办法》,加◣强对使用单位的培训二是强化对医疗器械使用质量监督管理办法实施情况⊙的监督检查重点对采购验收贮存维护维修及转让等环节的监督检查严厉整治使用单位非法》购进使用未经注册或备案过期失效淘汰医疗器械等违法行为 

  加强监管ㄨ责任的落实充分调动责任主体落实好各项监∞管措施积极参与大会战大会战要明确主攻方向不留死角强化医疗器械质量管控措施列出卐任务清单╱明确会战时间落实责任到人切实有效解决实际存在的各类相ぷ关问题将风险消灭在萌芽状态〒中