近日,磐石市市场监督管理局结合省市局的工作部署,在辖区内开展为期三个月的冬春医疗器械整治大会战,全面排◥查医疗器械质量安全风险,落实医疗器械质量安全责任体系,规范医疗器械生产经营和使用行为,使企业安全责任意识和诚信意识显著增强,违法违规行为得到有效惩处,医疗器械质量安全保障水平明显◆提升。
加强生产环节监管。一是推进生产质量管理规范实施。督促生产企业建立健全质量管理体系并保持有效运行,第三类医疗器械生产企业要达到全项目、全覆∏盖检查。二是严格落实分类分级监管职责,坚持检查频次与检查质量并重的原则,强化生产企业日常监管措施,完善监管档案。三是加大对高风险产品检查力度,对重点企◤业、重点品种和重点环节实施重点监督,消除质量安全风险。四是强化↘委托生产、委托检验监督管理,严格委托生产备案,加强对委托加工医疗器械生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。五是加强一类医疗〓器械备案管理,全面清查高类低化、备案资料不真实及擅自变更生产条件等违法违规行为。
加强经营环节▃监管。一是加强对医疗器械质量管理体系运行情况进行监督检查,确保经营行为和经营条件持续符合经营质量管ξ理规范要求。二是强化对第三类医疗器械经营企业以及投诉举报等有因检查。三是加强互联网经营医疗器械的监管,“线上”整治和“线下”整治同步推进,对发现的问题及︽时查处和严厉打击。四是加强ξ 对体验式方式未经许可或备案擅自销售第二、三类医疗器械,无证〓经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为※的整治。
加强使用质量监管。一是进一步宣传贯彻《医疗器械使用质量监督∮管理办法》,加◣强对使用单位的培训。二是强化对《医疗器械使用质量监督管理办法》实施情况⊙的监督检查,重点对采购、验收、贮存、维护维修及转让等环节的监督检查,严厉整治使用单位非法》购进使用未经注册或备案、过期、失效、淘汰医疗器械等违法行为。
加强监管ㄨ责任的落实。充分调动责任主体,落实好各项监∞管措施,积极参与大会战。大会战要明确主攻方向,不留死角,强化医疗器械质量管控措施,列出卐任务清单╱,明确会战时间,落实责任到人,切实有效解决实际存在的各类相ぷ关问题,将风险消灭在萌芽状态〒中。