天津市市场和质量监督管理委员会文件
津市场监★管械监〔2018〕23号
天津市医疗器械质量公告
（2018年第3期，总第8期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安←全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市医用防护口罩、脱脂棉纱布、金属接々骨板、髋关节假体∞、血糖仪、甲胎蛋白检测试剂盒等13个品种69批（台）的产品进行了质量监督抽检，共4批次产品不符合标准规定。具体情况通告如▆下：
一、被抽检项∴目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种、4批次。具体为：
（一）金属骨针1家企业1批次产品。上海浦东金环医疗用品股︾份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准▓规定。
（二）医用外科口罩2家企业2批次产品。青岛盛久医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩▓带不符合标准规定；美迪康医用材※料（上海）有限公司生产的1批次一次性▆医用外科口罩，鼻夹不符合标准规定。
（三）脱脂棉纱布1家企业1批次产品。新乡市Ψ 大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块，表面活①性物质不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的13个品种、65批（台）（见附件2）。
特此公告。
附件：1．天津市医疗器械抽检不符合标准规定ω 产品名单
2．天津市医疗器械〖抽检符合标准规定产ζ 品名单
2018年10月15日
（此件主动公开）
附件1
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品△名单
序号 | 标○示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不合格项 |
1 | 金属骨针 | 天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司 | 上海○浦东金环医疗用品股份有限公司 | GZZH01YB Φ2.5×230mm | 生产日期：2017年6月15日 批号：LOT：27T0602 | 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器▆械质量监督检验中心 | 表面粗糙度 |
2 | 医用外科口罩 | 天津市武清区淇晟¤堂大药房 | 青岛盛久医疗用品有限公司 | 耳挂式 平面形17cm×9cm | 生产日期：2016年10月8日 批号：161001 | 天津市武清区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监「督检验中心 | 口罩带 |
3 | 一次性医用外科口罩 | 天津市人民医院 | 美迪康医用材料（上海）有限公司 | 绑带式 | 生产日期：2017年6月24日 批号：5411000733 | 天津市红桥区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 鼻夹 |
4 | 医用脱脂纱布块 | 天津中医药大学第一附属医院 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 8×10×8 | 生产日期：2017年5月15日 批号：170515 | 天津市西╲青区市场和质量监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 表面活性物质 |
附件2
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品【名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
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